文档介绍：药品质量管理(GMP)
中国药科大学
2007年9月
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第一讲渊源问题
一. “反应停”事件的真相
1 沙利度胺(Thalidomide)究竟是什么?
2 格仑兰苏制药厂(Chemie Grünenthal)与美国的梅里尔公司(Richardson-)
3 FDA的弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)和FDA
4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德
5 谁是真正的凶手?
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1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料:不仅要证明药品是安全的,还要证明药品是有效的。
2 实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
3 实行IND制度和NDA制度.
4 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范(GMP)。
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第二讲组织结构和运作问题
(一)引领作用
认识,表率,倡导,营造,打击
(二)参与的深度
物质,制度,精神,文化
(三)参与的广度
上游,下游,自身
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(一)识别能力
对下游的作用认识,对下游工作的认识,
对下游的需求或标准的认识
(二)评估能力
评估标准,评估程序,评估关系(下游参与)
(三)改进能力
态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查
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三. 全员参与的问题
(一)全员培训了吗?
(二)全员有合理书面的质量责任吗?
(三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗?
(四)全员明确上下环节工作程序吗?
(五)全员有质量活动小组吗?
(六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗?
(七)有完善的全员建议沟通系统吗?
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四. GMP质量管理组织设置原则
(一) 系统整体原则
(二) 流程导向原则(职能导向不要)
(二) 权责对应原则
(三) 统一指挥原则
(四) 有效管理幅度原则(减少组织层次)
(五) 因事设人原则
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五. GMP质量管理组织的特性
(一)相对稳定性
(二)高度一致性
(三)有限独立性
(四)授权充分性
(五)沟通必要性
(六)中心下移性(结构扁平性)
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六质量管理部门的权力
(一)对上游企业的审计权
(二)生产物料入库权
(三)生产物料进入生产环节权
(四)中间产品进入下道工序权
(五)成品入库出库权
(六)产品放行权
(七)地位和荣誉
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七员工的质量问题
(一)学历问题
(二)资力问题
(三)经验问题
(四)培训问题
1 培训原则
2 培训体系
3 培训内容
4 培训方法
5 培训评估
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