文档介绍：带锁髓内钉产品使用说明书产品注册号:国药管械(准)字2003第3460114号执行标准:YZB/国0092-2002《带锁髓内钉》医疗器械生产企业许可证编号:津药管械生产许2000第0023号(更)一产品名称、规格型号产品名称:带锁髓内钉。规格型号:DDSⅠ,DDSⅡ,DDSⅢ,DDSⅣ,DDSⅤ,DDSⅥ二结构原理带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分,利用与主钉相垂直的远、近端锁钉,牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处,以消耗侧向力量和控制旋转应力,在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。三主要技术性能指标1材料:带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。2加工方法:带锁髓内钉采用机加工成型,并经过表面处理而成。四用途和适用范围适用于股骨骨干中段(使用DDSⅠ型)、胫骨骨干中段(使用DDSⅡ型)、肱骨骨干中段(使用DDSⅢ型)、股骨粗隆间(使用DDSⅣ型)、股骨髁上(使用DDSⅤ)、股骨粗隆间合并股骨干(使用DDSⅥ型)骨折的髓腔内固定。注意:对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定,或必须使用,应进行充分植骨以达到解剖复位。五安装和使用说明1产品的选择:产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径,选择直径、长度适宜的产品,特别应注意产品的直径。建议:对成年人实施髓内钉固定术,在髓腔条件允许的情况下,应尺可能选用直径较大的产品,以得到较高的强度。2灭菌方法:可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。3手术时,应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓,以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配,达到较好的稳定性。4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体(其使用方法和步骤详见该器械使用说明书)。5骨折愈合后,髓内钉应取出。六注意事项1带锁髓内钉为一次性使用,严禁二次使用。2不同材料的产品严禁配伍使用。3产品的包装打开后,应将产品合格证与患者病历一同保存。4手术时骨折断端复位应适宜,间距不应过大或过小,~。5手术时应注意髓腔扩大要适中,不得过大,否则可能影响内固定器材植入物后的稳固性。6