文档介绍：药物临床试验合同模板(CTI-A-006-A01-)项目编号:药物临床试验合同试验药物项目名称CFDA批件号:注册分类:注册国家:试验类别:□国际多中心(代码)□国内多中心□单中心试验分期:□I期□II期□III期□IV期申办方:地址:邮政编码:项目负责人:联系电话:E-mail:CRO:地址:邮政编码:项目负责人:联系电话:E-mail:临床试验机构:地址:机构办负责人:邮政编码:电话:传真:邮箱:主要研究者:专业组:联系电话:传真:E-mail:委托方(甲方):申办方:××××制药股份有限公司和(或)CRO:____________________________________受托方(乙方):临沂市妇女儿童医院一、协作方式、目的、内容甲方(CRO):申办方(限责任公司)授权甲方(医药科技股份有限公司)作为其研制的治疗用生物制品(国家食品药品监督管理局批件号:)代理机构,全权代理本临床试验在药物临床试验机构的所有工作,并承担申办方应承担的所有责任和义务。甲方(医药科技股份有限公司)接受上述授权,委托乙方(临沂市妇女儿童医院)为参研单位,对申办方研制的(国家食品药品监督管理局批件号:),按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求进行临床研究。研究内容:研究目的:二、双方承担的责任(一)甲方(申办方/CRO:____________________),并为甲方提供的所有资料的逻辑性、合规性、合法性负责。,向乙方提供以下文件,包括(但不限于)(1)临床试验批件、(2)申办方和CRO资质证明、(3)与申办方的委托关系及责任证明、(4)临床试验方案(最新版本及修订版本)、(5)药检报告、(6)受试者知情同意书、(7)病例报告表(CRF)、(8)研究者手册等与试验相关的资料,按照乙方提供的资料目录(有但不限于该目录的内容)的要求装订送至乙方药物临床试验机构办公室。,以选择合格的研究者。、对照药,保证药物的质量,并对试验用药物进行适当的包装与标签,使之符合临床试验的设计需要。。,应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统。,甲方及时组织对临床试验的稽查以保证质量。,以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。,若需要甲方协调,甲方监查员或者负责人必须在24小时至48小时之内到达临沂市妇女儿童医院,负责协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施,以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。。对发生与试验相关的损害(包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害),以及发生与试验相关的纠纷,甲方负责承担全部责任,包括治疗费用及相应的经济补偿。。(中)止临床试验前,须书面通知乙方、乙方研究者和伦理委员会,并述明理由。乙方同意试验终(中)止后,相关资料归档按照乙方的要求进行。,未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。。乙方(临沂市妇女儿童医院),以选择合格的研究者。,协调甲方提出的临床试验相关的要求。,保管期限至临床试验结束后5年。,接受甲方监查员的监查,并依据监查报告对试验中存在的问题及时进行调整和完善。,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施并立即通知甲方,24小时内报告药品监督管理部门和卫生主管部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周。,向甲方提供真实准确的CRF表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。(中)止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会、药物临床试验机构和药品监督管理部门,并阐明理由。如甲乙任何一方改动方案,需经