文档介绍：摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.吾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.上第一部分立题依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..鹬Ω什萘悄凋锰揽帕4Ψ嚼丛础#泄亍吨幸┳⒉峁芾聿钩涔娑ā贰第二部分桂枝甘草龙骨牡蛎汤颗粒的制备工艺研究⋯⋯⋯⋯⋯.鹬Ω什萘悄凋锰揽帕5闹票腹ひ铡处方⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..制法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..鹬Ω什萘悄凋锰揽帕V票腹ひ昭芯孔柿稀药品、试药与仪器⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..提取工艺路线设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..水提工艺条件的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯水提工艺条件的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..成型工艺研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.第三部分成品的质量标准研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯鹬Ω什萘悄凋锰揽帕V柿勘曜疾莅浮鹬Ω什萘悄凋锰揽帕V柿勘曜疾莅钙鸩菟得鳌药品、试剂与仪器⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.鉴别方法的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯甘草苷含量测定方法的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..供试品溶液制备方法确定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.方法学考察⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.小试试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯录目刚
小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.第五部分药物急性毒性研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..椒ā中试试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第四部分药物稳定性研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.榷ㄐ匝芯坑醚贰榷ㄐ允匝榉椒ḿ疤跫榷ㄐ钥疾煜钅考***椒ā榷ㄐ允笛榻峁崧邸匝椴牧稀椒ā峁崧邸第六部分药物长期毒性研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..峁讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯√獾哪康挠氪Ψ揭谰荨赜谥票腹ひ盏难芯俊赜谥柿勘曜嫉难芯俊赜谝┪镂榷ㄐ缘难芯俊赜诙纠淼难芯俊结语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯文献综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.附图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.:⋯⋯⋯⋯.
摘要桂枝甘草龙骨牡蛎汤颗粒是由桂枝、炙甘草、龙骨、煅牡蛎四味药组成,具有镇静安神,收敛固涩之功效,临床上用于治疗心阳虚所致的心悸、心烦、失眠、胸闷、身躁、乏力、精神萎靡见上述症候者。本课题为新药中药天然药物注册分类六类⋯,是以中医药理论为指导,应用现代制药技术和方法,对桂枝甘草龙骨牡蛎汤颗粒的药学及毒理进行了系统的实验研究,确保制备工艺科学合理,药品制剂安全有效、质量稳定可控。一、立题依据本方来源于《伤寒论》中的经方桂枝甘草龙骨牡蛎汤《伤寒论》酰骸盎鹉嫦轮蛏照敕吃暾撸鹬Ω什萘悄凋锰乐髦!惫鹬一两テ,甘草二两,牡蛎二两,龙骨二两。上四味,以水五升,煮取二升半去滓。温服八合,日三服乜本方中桂枝温通心阳,和畅心气,炙甘草温补心气,与桂枝相用,温阳补阳;龙骨镇静安神,使神明内守,煅牡蛎潜镇浮阳之躁动,与龙骨合用潜镇安神。国家食品药品监管局发布施行《中药注册管理补充规定》,其规定项下第七条、第八条着重对中药复方制剂的分类进行了细化,增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂’’和“主治为证候的中药复方制剂”两个类别,突出中医药特色、继承传统的思想。二、制备工艺的研究水提取工艺:采用正交试验法优选最佳提取工艺条件。结果水提取工艺条件为:加入倍加水量,提取三次,每次提取两小时。水提液浓缩工艺:以物料干燥情况为评价指标,考察了浓缩温度、浓缩程度。结果:水提液在。韵录跹古ㄋ酰料喽悦芏.~制剂成型工艺:通过对比试验考察了不同稀释剂及用量对制粒情况影响,并考察了颗粒的堆密度、临界相对湿度、休止角情况影响。浼纯伞
结果:清膏相对密度在洌们甯嘁桓的比例加入糊精,将二者混匀,制粒,干燥,整粒,即得。三、质量标准研究ㄐ匝芯浚翰捎肨法对桂枝甘草龙骨牡蛎汤颗粒中所含桂枝、炙甘草兑┎慕辛思稹J匝榻峁砻鳎┦云飞字校对照药材或对照品色谱相应的位置上,均显相同颜色的斑点,而阴性对照在相应位置无干扰。且经多次试验,重现性良好。含量测定研究:采用法测定了桂枝甘草龙骨牡蛎汤颗粒中甘草苷含量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙***.%;检测波长为理论板数按甘草苷峰计算应不低于。并进行了方法学考察,结果表明该方法合理可行,重现性好,可用于桂枝甘草龙骨牡蛎汤颗粒的质量控制。本品每克含炙甘草以甘草苷计不得低于四、药物稳定性研究本品在加速试验条件和室温条件下观察鲈拢飨钪副昃规定,各批加速稳定性和长期稳定性炙甘草甘草苷含量∮畂%,质量检测结果稳定,长期稳定性试验鲈录绦观察中。本品以药用复合膜为内包材,结果表明使用此包装材料具有合理性;根据稳定性研究结