文档介绍：注射用盐酸表柔比星说明书
【药品名称】
通用名称: 注射用盐酸表柔比星(速溶)
商品名称:法玛新®
英文名称: Epirubicin Hydrochloride for Injection (Rapid Dissolution)
汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing(Surong)
【成份】
化学名称:(7S:9S)-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O-(2,3,6-三去氧-3-氨基-α-L-阿拉伯吡喃糖基)-5,12-萘二酮盐酸盐
化学结构式:
分子式: C27H29NO11⋅ HCl
分子量:
CAS No.:56390-09-1
辅料名称:乳糖、对羟基苯甲酸甲酯
【性状】
本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物,有引湿性。
【适应症】
治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
【规格】10mg
【用法用量】
常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~120mg/m2,当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100~120mg/m2静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。
优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。联合化疗时,推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg/m2,在每疗程的第1天给药,3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。
膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间,患者应时常变换体位,以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释,应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。
浅表性膀胱癌,表柔比星50mg溶于25至50mL生理盐水中,每周一次,灌注8次。对于有局部毒性(化学性膀胱炎)的病例,可将每次剂量减少至30mg,患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。
【不良反应】
1. 与多柔比星相似, 但程度较低, 尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性;
:脱发,60~90%的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;粘膜炎,用药的第5~10 天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱,如恶心、呕吐、腹泻;曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。
【禁忌】
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(如多柔比星或柔红霉素)的患者禁用;
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【注意事项】
1. 关于心脏毒性
(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体试验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔