盐酸决奈达隆片中文说明书.doc

文档介绍：盐酸决奈达隆片中文说明书Multaq(决奈达隆,dronedarone)片使用说明书2009年12版批准日期:美国FDA,2009年7月1日欧盟EMEA2009年12月16日;公司:Sanofi-:决奈达隆是抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50mm或左心室射血分数[LVEF]<40%),窦性心律或心律可复律的患者。2剂量和用法:每天2次,早和晚餐各1片400mg。3禁忌证:;-或III-度房室(AV)阻断或病态窦房结综合征(除使用功能性心脏起搏器);<50bpm;;(TorsadedePointes)药物和草药;()≥500ms;;;。6不良反应在说明书中任何处描述担忧下列安全性:1)新心衰或心衰恶化[见警告和注意事项()]2)钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症[见警告和注意事项()]3)QT延长[见警告和注意事项()]在AF或AFL患者每天2次400mg决奈达隆的安全性评价是基于5项安慰剂对照研究,ATHENA,EURIDIS,ADONIS,ERATO和DAFNE。这些研究中,总共6285例患者被随机化和治疗,3282例患者用MULTAQ400mg每天2次,和2875例用安慰剂。跨研究平均暴露为12个月。ATHENA最长随访为30个月。在临床试验中,因为不良反应过早停药,决奈达隆-%和安慰剂-%。用MULTAQ治疗停药的最常见原因是胃肠道疾患(%相比安慰剂组)和QT延长(%%)。在5项研究用MULTAQ每天2次400mg观察到最频不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱。表1显示在AF或AFL患者用决奈达隆每天2次400mg比用安慰剂更常见不良反应,按系统器官类别和频度下降顺序列出。表2列举不良实验室和ECG效应。用MULTAQ治疗患者还曾报道发生率低于1%的光敏反应和味觉异常。用MULTAQ每天2次400mg报道下列实验数据/ECG参数。人口统计因子例如性别或年龄对治疗出现不良事件的评估未提示任何特殊子组不良事件过多。。决奈达隆有抗心律失常性质属于所有四种Vaughan-Williams类别,但这些活动各自对临床效应的贡献不知道。-Williams抗心律失常类别的性质,尽管不清楚其中那个对决奈达隆产生的临床效应重要。健康受试者重复口服剂量达1600mg每天次或800mg每天2次共14天和1600mg每天2次共10天后研究决奈达隆对12-导联ECG参数(心率,PR,和QTc)的影响。决奈达隆400mg每天2次组,对心率无明显影响;在800mg每天2次注意到中度心率降低效应(约4bpm)。对PR间隔有明确的剂量-依赖效应,400mg每天2次增加+5ms和1600mg每天2次增至+50ms。对