文档介绍：LM-B81-09001*******药业有限责任公司物料供应商质量风险评估报告项目部门签名日期起草质量保证部审核物资供应部生产技术部批准质量负责人目录1、目的 32、风险评估小组成员与分工 33、范围 34、风险评估程序 35、物料供应商风险评定及控制 66、供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准 77、供应商档案编号原则下 118、供应商档案目录 121、目的物料是保证药品质量的基本要素之一,物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用,供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头,也是产品质量持续稳定的关键一环,因此对供应商应严格管理,降低其质量风险,保证药品质量。确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。2、风险评估小组成员与分工成员部门职责质量保证部组织风险评估小组对风险进行评估确认,编制并提交风险评估报告。生产技术部参与风险识别、风险评估、风险控制。物资供应部参与风险识别、风险评估、风险控制。QA参与风险评估,协调风险管理全过程,同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。质量受权人负责组织协调风险管理活动,审核批准风险评估报告。3、范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。4、风险评估程序风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险风险信息沟通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不接受启动质量风险管理5、:目的是针对风险疑问或问题,获得已知和潜在的危险清单。方法:企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险,识别危害的潜在来源。项目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、:风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析,以确定风险严重程度。方法:识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。:识别、分析和评价潜在的风险。方法:从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。,将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序号步骤风险影响/导致结果严重度发生概率可检测性风险水平风险的控制措施1主要物料采购采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果,例如含量、溶出度、(如温湿度控制)的原辅料,,企业有一定量的储存2一般物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、气味、装量、,不便进行现场审计的,(如温湿度控制)的原辅料,,、供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、文件管理及记录、七个重点项目进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类问题属于一般问题,累计分数在90分以上;B类问题属于次要问题,累计分数在80~89分以上;C类问题属于关键问题,累计分数在70~79分以上;D类属于重大问题,累计分数在70分以下。年月日至年月日风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估结果见下表:类别选项审计项目标准分值评分备注真实性核查《营业