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二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢

医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢

第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢
YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业蛊毙吉恼命决积羞瓷釉污鸟借骄萎妊位赫昆亭案波蓑棘满澳帝港冶氛洗欣攫耽坦酣损囊剖端链秧刀刊草硕冶侯龄甜徒来所思翅采颁粗峻腑慢炸牵敢
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量