文档介绍：氨酚咖黄烷***分散片批记录批生产记录XXX-01-Z?013品名:氨酚咖黄烷***分散片批号:1批生产指令产品代号:产品名称:规格:批号:批量:PJ-001氨酚咖黄烷***分散片10万片产品有效期:生产日期:下达人:批准人:二年年月日年月日年月日序号代号原辅料名称单位万(片)用量批用量130-053对乙酰氨基酚?230-056盐酸金刚烷***?330-060咖啡因?生430-059人工牛黄?产540-003微晶纤维素?处640-060交联羧***纤维素钠?方740-001聚维***K30?841-000乙醇?940-014羧甲淀粉钠?1040-007二氧化硅?1140-008硬脂酸镁?121314执行工艺规程编号:备注:XXX-01-Z?0132生产核料单(一)产品代号PJ-001产品名称氨酚咖黄烷***分散片规格批号批量制订人:复核人:批准人:年月日年月日年月日配料批号实用量序号代号原辅料名称单位每料量料数130-053对乙酰氨基酚?230-056盐酸金刚烷***?330-060咖啡因?30-059人工牛黄4?540-003微晶纤维素?交联羧***纤维640-060?素钠40-001聚维***K307?841-000乙醇?9回收料?羧甲淀粉钠1040-014?二氧化硅1140-007?硬脂酸镁1240-008?131415备注:每料量按损耗1%计算。称量记录3产品代号:产品名称:规格:PJ-001氨酚咖黄烷***分散片批号:批量:万片页数:1/1执行操作规程XXX-SOP-03-Z?026第料序号123456789毛重(?)皮重(?)净重(?)第料123456789序号毛重(?)皮重(?)净重(?)第料序号123456789毛重(?)皮重(?)净重(?)第料序号123456789毛重(?)皮重(?)净重(?)第料序号123456789毛重(?)皮重(?)净重(?)序号101112毛重(?)皮重(?)净重(?)操作者/日期:复核者/日期:4(制粒)工序清场记录(副本)XXX-06-Z001原产品名称:规格:批号:清场日期:年月日时分拟调换产品名称:规格:批号:有效期至:,岗位上无任何物料????、地面、设备仪器上无任何遗留物料????????状态岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌,清场????标识合格后由QA人员签字,岗位人员挂“已清洁”牌岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清清洁????洁SOP,使岗位、设备、容器具均清洁干净。岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位,文件????无上次产品的标签、文件等遗留物。岗位负责人签字:QA签字:备注:说明:检查结果在相应的“?”内划“?”,不合格应在备注栏内说明处理情况5混合粉碎记录产品代号:产品名称:批号:批量:PJ-001氨酚咖黄烷***分散片万片原辅料代号原辅料名称批号粉碎数量(?)对乙酰氨基酚30-053盐酸金刚烷***30-056第料咖啡因30-06040-003微晶纤维素40-060交联羧***纤维素钠回收料日期时间操作步骤操作要点操作记录操作人复核人设备完好是?否?计量器具在有效期内是?否?1、生产前确认清场合格证在有效期内是?否?温度18-26?温度?相对湿度45-65%相对湿度%2、核对物料状态标签的品名、批号、数正确袋Kg量3、将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷***、咖啡因、微晶纤维素、交联羧***纤维素钠混合10分钟分钟回收料加入三维混合机混合均匀4、粉碎粒度100目目实得量:?5、物料平衡数量准确吸尘器的细粉量?(实得量,吸尘器的细粉量)/实领物料量损耗量:?×100%%-%%偏差说明:备注:岗位负责人签字/日期:6固体制剂粉碎、配料岗位中间控制记录XXX-08-011产品名称:产品批号:规格:批量:检测人:检测日期:页次:1/1检查频阶段检查项目检查标准检查方法检查数据结论次挂“已清洁”牌,并在清场有效期生产区状态标识现场检查1次/批合格?不合格?内。生产生产区设备状态标识挂“设备完好”牌现场检查1次/批合格?不合格?前计量器具状态标识有检定合格证,并有检定有效期。现场检查1次/批合格?不合格?检原辅料检验状态标识贴“绿色合格”标签现场检查1次/批合格?不合格?查操作人员工装整洁,个人卫生符合要求现场检查1次/批合格?不合格?岗位人员操作按配料粉碎岗位SOP操作现场检查随时/批合格?不合格?生质粉碎粒度粉碎筛网目数为目现场检查1次/批目合格?不合格?产量过控原辅料品名、规格、批程应与核料单一致现场检查1次/批合格?不合格?制号、用量控点制批生产记录填写及时、准确真实、完整现场检查随时/批合格?不合格?清洁