文档介绍：:..医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4刀29FI经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。二。。。年五月二十二FI更疗器械生产企业质虽体系考核办法第一•条为加强医疗器械管理,强化金业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过金业质量体系考核:(一) 金业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。(二) 已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在冇效期内的。(三) 已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证卩在有效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产金业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药晶监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类庾疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药詁监督管理局确定并公布。质量体系的考核,可委托卜-一级药品监督管理部门或具有相应资格的笫三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。笫四条企业在中请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核中请书》(见附件1),向省级以上药品监怦管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业捉出质量体系考核申请的同时,向国家药晶监督管理局捉交被考核产站的《质量保证手册》和《程序文件》。英它产品的质虽体系考核,企业提出质虽体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自杳表》(见附件1的附表)进行白查,填写白查表。H查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。第五条对二类医疗器械,省、自治区、肓•辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核金业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家约品监督管理局备案正本(原件)一份。笫六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人纽成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条质量体系现场考核,参照质虽体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:I产品类别I 重点考核项目 I考核结论111四・1、21111111三 |五・1、3111 1I六・1、2、31•重点考核项目全部合格,其它I考核项目不符合项不超过五项,I判定为通过考核° I2•重点考核项目有不合格,其它|考核项目不符合项超过五项,I判定为整改后复核° I11|、2、3s9、101111111类 |八・1、2、6、7、8111 T|、3、4、5I四・1I六・1I1•重点考核项目全部合格,其它I{考核项目不符合项不超过五项,II判定为通过考核° I2•重点考核项目有不合格,其它|考核项目不符合项超过五项,I判定为整改后复核°|七・1、2|、8|、3、4考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核''处理。第八条考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署H起,企业必须在半年内完成整改并巾请复核,逾期将取消中请准产注册资格。第九条金业产品质量体系考核以“考核报告"通过的签署LI为准,其冇效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。金业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、肓辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审杏。笫十条企业通过质量体系考核后,不按规定进行口查、不按质量体系耍求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。第十一条木办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条本办法口2000年7月1日起施行。(附件1)“医疗器械牛产企业质量体系考核申请书"(附)“质量体系考核企业自杏表"(附件2)“庾疗器械生产企业质虽体系考核报告”医疗器械生产企业质量体系考核申请书木企业根据《医疗器械监督管理条例》屮医疗器械注册管理办法要求,准备办理: 产品准产注册;现已按《医疗器械生产企