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药物鉴定注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法年第卷第期
周晓兵,孙艳,王羽凝,王晓蕾
中国人民解放军总医院药品保障中心第一临床药局,北京
摘要:目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按年版《中国药典二部》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果
注射用阿奇霉素./。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉
素中的内毒素。
关键词:注射用阿奇霉素;鲎试剂;.细菌内毒素检查
中图分类号:.;. 文献标识码: 文章编号:———

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注射用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,对酸稳定,半衰期长, 液细菌内毒素限值为./静脉滴注作为每的最
对革兰阳性需氧微生物、革兰阴性需氧微生物等多种致病菌有效。大剂量计算,混合药液的细菌内毒素总限量应小于或等于药典规
目前,尚未见有关注射用阿奇霉素细菌内毒素检查法的报道,笔者定的值./· 。计算得供试品的细菌内毒素理论限值
采用细菌内毒素检查法检测注射用阿奇霉素中细菌内毒素,现报为≤./,小于人用最大剂量确定的细菌内毒素理
道如下。论限值,考虑到除联合药液可能存在的细菌内毒素的累加因素外,
材料还存在注射器、输液器、配药环境等污染因素,故确定./
细菌内毒素国家标准品/支,中国药品生物制品检定为供试品细菌内毒素限值。
所,批号为;鲎试剂,灵敏度为./,厦门鲎试. 供试品最大有效稀释倍数确定
剂厂,批号为;灵敏度为./,,再
区海洋生物制品厂,批号为;细菌内毒素检查用水加入的.%氯化钠注射液或% 葡萄糖注射液中,当
用水,/支,厦门鲎试剂厂,内毒素含量小于./,批号./时,/.倍。
为;注射用阿奇霉素./支,国药集团国瑞药业有限公司, . 供试品干扰试验
批号为,,;氯化钠注射液北京双鹤药按灵敏度复核试验项下方法操作,用用水分别将不
业股份有限公司,规格为:.,批号为。试管、,再
管等玻璃器皿均按年版《中国药典》除细菌内毒素方法处理。用不同倍数的供试液将同细菌内毒素国家标准品分别制成,,
方法与结果.,.等系列浓度,依法⋯进行干扰试验。结果见表,表明
. 灵敏度复核/值在. .之间,可认为供试品在该浓度下对细菌内毒
按年版《中国药典二部》附录细菌内毒素检查法】,用素检查无干扰。
用水将细菌内毒素国家标准品稀释成,,.,. 表干扰试验结果
等系列浓度进行试验见表。结果试验用两个生产厂家的批
的。符合规定。
表灵敏度复核试验
. 供试品细菌内毒素限值确定
按照公式/,其中为按规定的给药途径,人用每
体重每最大可接受的内毒素剂量,注射剂的致热阈值为
./· ;为人用每体重每的最大给药剂量。根
据本品使用说明书,人一次应用最大剂量为每体重每小时
,则:/ :.// ./。根据本品使用
说明书,成人一次用量为.,以适量的注射用水溶解后,再加入注:供试品,,的批号分别为,,; 值
—的.%氯化钠注射液或%葡萄糖注射液中静脉滴为以供试品溶液制成的内