文档介绍：审核报告主题: 某某 药业有限公司 委托生产审核报告受检单位名称:某药业有限公司地址: 77 号负责人:自检开始日期:自检结束日期:自检组成员: 组长:组员:审核: 日期: 报告起草人:1审核报告1 、 根据《药品生产质量管理规范》对我公司某某片的委托生产,对受托方某药业有限公司的生产、质量管理体系运行情况进行审计,旨在通过审计证实受托方的生产技术管理、质量管理状况能够确保产品生产的全过程符合 GMP 规范要求。 在药品监督管理局实施委托生产专项检查之前通过自查,找出企业在生产、质量管理体系运行过程中的不足之处,以利于公司对受托生产的全过程制订有效的监督机制,同时通过审计有利于我公司对所委托生产的产品质量进行有效评估。2、某某原料的采购、验收、委托品种生产过程与标准的一致性、半成品、成品的检验、洁净区操作人员、药品检验人员、关键岗位操作人员的培训;能力意识的继续再教育执行情况、考核情况、文件及记录的控制;3、 98 版《药品生产质量管理规范》4、  基本信息简述:公司注册资本金 2 亿元,占地 81 亩,总资产  亿元,2007 年 5 月份止在册员工人数 220 人。公司于 2002 年通过小容量注射剂、片剂和胶囊剂的 GMP 认证;此后陆续通过小容量注射剂--抗肿瘤药品、原料药、冻干粉针线、滴丸生产线的 GMP 认证。公司目前拥有:原料药、小容量注射剂、冻干剂、片剂、胶囊剂和滴丸剂等多条生产线。某某药业有限公司于 2005 年陆续通过了原料药、片剂的 GMP 认证。其与我公司同属于某某投资有限公司下属的子公司。为合理整合资源,我公司于年月将片、两个品种的生产转至某公司委托其代为生产。上述两个品种的委托生产均取得了省食品药品监督管理局的药品委托生产批件,参照国家《药品监督管理办法》委托生产的条款规定,我公司与某某药业有限公司签定了委托生产合同,合同中就委托品种、应执行的技术标准、产品放行审核职责及双方的权利与义务等有关事项进行了详细的规定。委托生产期间双方均依照合同内容履行了各自的质量职责。2审核报告受托方于某年取得片剂的 GMP 认证证书,并于某年 7 月 12 日起接受我公司某某片、某片的委托生产(药品委托生产批件编号:滇。。。),委托期间我公司委派质量监督员对全过程进行现场监督、并履行产品的放行审核职责,所委托生产的产品其处方、生产工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等均内容符合国家有关委托生产的相关法规要求。本次审核得到受托方公司管理层及各部门的重视和支持,使得审核工作圆满结束,通过本次审核证实上述两个品种的委托生产符合国家相关法规规定要求,受托方的生产、质量管理均能确保产品质量符合标准规定。 审核内容: 委托生产合同:我公司与受托方按照委托生产管理办法的相关要求就委托生产的相产事宜签定了书面合同,合同中的技术性条款均由具有制药技术、检验和 GMP 知识的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作职责要求均符合药品注册批件的要求并经双方同意。其中:生产工艺、物料、中间产品、成品执行的质量控制标准等技术文件均由我方提供,在产品试制阶段由委托方对其生产操作、技术人员进行相关操作技能、质量