文档介绍：:..《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号培训试题姓名: 部门: 日期: 得分:1>为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。2^从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。_5一年。3、医疗器械经营许可证有效期为4、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一) 医疗器械的名称、—型号—、规格、_数量」(二) 医疗器械的生产批号、—有效期—、销售日期;(三) 生产企业的名称;(四) 供货者或者购货者的—名称—〔地址及—联系方式」(五) 相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。5、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。6、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮_存场所和条件。7、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定铠毁并记录。&医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、狡進、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。9、医疗器械使用单位应当妥善