文档介绍：分子诊断行业分析报告分子诊断行业分析报告行业定义概述体外诊断概述临床诊断指医生给病人检查疾病,对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴定,以此作为制定治疗方案的重要依据。临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断,由于医院检验科、独立实验室、体检中心等倾向于使用精确、高通量的仪器,医院临床科室、急诊科、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品,因此体外诊断被称为“医生的眼睛”,目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断是指在机体外,通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发”等机体成分以及附属物进行检测,从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的行为。体外诊断是目前诊断学发展的重要组成部分,也是发展最为活跃的部分。按检验原理或检验方法,体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等,其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。生化诊断主要应用于医院的常规检测项目,如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等,是医疗检测的基本组成部分。免疫诊断利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行检测诊断,主要应用于传染性疾病、肿瘤、孕检、药物检测等领域。分子诊断是应用分子生物学的方法,检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型,进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。图表1体外诊断分类结构简图分子诊断概述分子诊断是体外诊断的重要领域之一,同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业。图表2分子诊断分类分子诊断的主要原理是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,材料包括DNA、RNA和蛋白质,是预测诊断的主要方法。核酸分子诊断是分子诊断的主要组成部分,指对受检个体DNA、RN***段基因序列的检测,根据检测结果对疾病作出诊断。核酸分子诊断涉及PCR、分子杂交、生物芯片等分子生物学中的高尖端技术。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断,分子诊断拥有更高的技术水准。分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟,分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断,应用范围不断拓宽。未来,分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。行业主要法律法规及政策行业主要法律法规分子诊断行业相关主要法律法规及规章如下:图表3中国分子诊断行业相关法律法规及规章名称生效时间针对领域主要内容及影响《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)、经营明确控制与消除医疗器械产品缺陷的主体、缺陷定义、处理方式、责任等《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》(国食药监械[2009]320号)《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)、生产体外诊断试剂行业基础性规章,确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则,并在产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测、注册申请与审批等方面做了具体规定名称生效时间针对领域主要内容及影响《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序》(国食药监市[2007]299号)《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号),其中《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在100,000级净化环境中进行操作名称生效时间针对领域主要内容及影响《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、许可、、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等医疗器械标准管理办法(试行)、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督等名称生效时间针对领域主要内容及影响《医疗器械分类规则》(局令第15号)