文档介绍：受审核过程/要素
设计和开发更改
过程类别
C07
审核员
审核日期
200X年XX月XX日
六个过程个性:
□具有执行者
□已经定义
□已经被文件化
□已经建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险):
□使用什么方式?(材料/设备)
□由谁进行?(技能/技巧/培训)
□通过什么关键准则?(测量/评估)
□如何进行?(方法/程序/技术)
过程简要描述:
快捷、有效地实施工程规范的更改,以满足客户要求(顾客工程更改的要求,包括时间进度的要求;有关产品和过程批准的要求)。
过程责任部门及责任描述:
技术部;
实施顾客提出的更改和生产更改(工程更改)。
支持的过程或子过程:
文件控制,记录控制,产品实现策划,PPAP,工装管理,制造,检验,过程审核,产品审核,不合格品控制,数据分析,持续改进等
适用的质量管理体系文件:
《工程更改控制程序》
评价分类
□确定过程的输入(I)
□明确过程的输出(O)
NR
需进一步调查
OFI
改进的
机会
NC
不
合
格
检查项目
检查内容与方法
(输入,输出,资源,人员,方法/程序,关键目标)
组织
场所
适用
条款
现场调查
文件查阅
对审核观察到的证据,潜在或实际的发现的描述(未要求:NR 未发生:NO)

是否建立对影响产品实现的更改进行控制和反应的过程
技术部

必要时,文件化
技术部

更改是否包括产品更改和制造过程更改
技术部

引起更改的方面是否包括:
(1)在过程设计和开发阶段出现的遗漏活错误,例如,由于经验不足和设计开发中的疏忽引起质量问题;
(2)顾客要求的改变或供应商要求的改变;
(3)相关法律,法规和强制性标准提出了新的要求,如在环保方面要求控制排污;
(4)设计评审,验证和确认的要求更改;
(5)随着设计和开发的进展,当初策划不同的问题已经暴露,需加以弥补;
(6)设计和开发过程中,当初设定的条件发生变化,如所需资源难以保证;
(7)设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本,需要调整
(8)设计完成后发现制造或安装困难
技术部

组织有无产品设计责任
技术部

如何识别工程更改(过程更改)
技术部

申请部门是否填写“工程更改申请单ECR”提交技术部门进行评审
各部门

工程更改申请单是否详细描述更改的细节,包括更改的原因
各部门

受审核过程/要素
设计和开发更改
过程类别
C07
审核员
审核日期
200X年XX月XX日
六个过程个性:
□具有执行者
□已经定义
□已经被文件化
□已经建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险):
□使用什么方式?(材料/设备)
□由谁进行?(技能/技巧/培训)
□通过什么关键准则?(测量/评估)
□如何进行?(方法/程序/技术)
过程简要描述:
快捷、有效地实施工程规范的更改,以满足客户要求(顾客工程更改的要求,包括时间进度的要求;有关产品和过程批准的要求)。
过程责任部门