文档介绍：工厂质量保证能力要求
    为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
    1. 职责和资源
    职责
    工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
    a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
    b) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求;
    c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。
    质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
    资源
    工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
   
    、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺等)、标志的使用管理等的规定。
    产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
    。这些控制应确保:
    a) 文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
    b) 文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
    c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
    工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
    质量记录应有适当的保存期限。
   
    供应商的控制
    工厂应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。
    工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
    原材料的检验/验证 
    工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保原材料满足认证所规定的要求。
    原材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
    工厂应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
    4. 生产过程控制和过程检验
    ,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
    ,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
    ,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
    。
    ,以确保产品与认证样本一致。