文档介绍：商贸有限公司质量管理制度————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 质量管理制度质量管理制度目录质量方针目标………………………………………………....001质量方针……………………………………………………....002企业各部门、组织和人员的职责权限制度…………………003首营品种资质审核的管理制度………………………………004购进及验收管理制度…………………………………………005保管养护管理制度……………………………………………006出库复核管理制度……………………………………………007效期管理制度…………………………………………………008不合格品管理制度……………………………………………009技术培训、安装维修售后管理制度…………………………010质量跟踪和投诉处理的管理制度……………………………011质量事故和不良事件报告管理制度…………………………012职工培训管理制度……………………………………………013文件、资料、记录的管理制度………………………………014内部审核制度…………………………………………………015医疗器械召回制度……………………………………………016文件:质量方针目标编号:起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更记录:质量方针目标质量方针:以“质量第一”为基本原则,建立和完善质量管理体系,为逐步建立的客户提供一流服务。质量目标:依法经营,100%从合法企业购进医疗器械率;100%入库质量验收;科学储存,加强养护;100%将医疗器械销售给合法企业;100%保障售后服务。文件:质量方针编号:起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更记录:,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。,是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。、执行、检查和改进四个阶段:⑴质量方针目标的策划:质量领导小组根据外部环境要求,结合本企业工作实际,于每年定期召开企业质量方针目标研讨会,制定下年度质量工作方针目标。质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核,经质量负责人审批后下达各部门实施。质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。⑵质量方针目标的执行:企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求,执行责任人、督促考核人。季度末,各部门将目标的执行情况上报质量管理组,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。⑶质量方针目标的检查:质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。每年,质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核表报总经理审阅。对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。⑷质量方针目标的改进:质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见。文件:各部门、组织和人员的职责权限制度编号:起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更记录:各部门、组织和人员的职责权限制度一、部门、组织职责权限㈠、质量领导小组职责权限制度部门职能建立公司完善的质量管理体系,实施质量方针目标,保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。工作内容组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规和行政规章;建立公司的质量管理体系,并维护其有效运行;组织并监督实施公司质量方针、目标;负责拟定公司质量管理部门的设置方案,制定各部门的质量管理职能,确保公司质量管理工作人员有效行使其职权;审定公司的质量管理体系文件;监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能;要就和确定公司质量管理工作的重大问题;确定公司的质量奖惩措施,在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。主要质量职责审核公司的质量管理体系运行情况;修订公司的质量方针和质量目标;审定质量管理制度;对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。㈡、量管理部职责权限制度部门职能根据公司质量方针与目标,组