国家食品药品监督管理局修订雷公藤中成药说明书.doc

文档介绍：国家食品药品监督管理局修订雷公藤中成药说明书————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 国家食品药品监督管理局修订雷公藤中成药说明书2012年10月25日发布根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对雷公藤中成药制剂说明书进行修订。修订后的说明书了增加了警示语,明确了【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项应包括的内容。同时,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。国家食品药品监督管理局关于修订雷公藤中成药说明书的通知2012年10月18日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作: (一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。(三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。附件:雷公藤中成药制剂说明书修订要求国家食品药品监督管理局 2012年10月18日(公开属性:主动公开)附件雷公藤中成药制剂说明书修订要求一、增加警示语,内容如下: 警示语:雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害,应严格按说明书在医师指导下使用。二、【不良反应】项应当包括: :口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高;严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。 :白细胞、血小板下降;严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。 :少尿或多