文档介绍：新药、仿制药的报批(一)报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料)注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的(最新的版本很快就会出来,可在SDA网上下载)。现受理权已下放到省局,5日内注册处人员告知你资料是否被退审,若没,说明已受理。现场考核、抽样现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录,批生产记录)、剪刀,胶衣、“信封”等)抽样(仿制药连续三批;新药一批)后,将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所,跟踪药品检验进度,交纳药检费,寄三份检验报告往国家局(省所办理)。拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分,每套资料需要单独装袋。 1、 第一套为原件(全部红章,化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章)资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(2份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 受理通知书软盘1份(可以进行网上提交) 申报资料1套2、 第二套为原件(全部红章,化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章)资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(1份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 受理通知书申报资料1套3、 第三套为复印件资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(1份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 受理通知书申报资料的第一部分1套小子,还等什么?交钱没有?.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。(如有补充资料,再对其补充)。按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准!(注:这阶段要非常注意,不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格,其可以在网上提交!)。转注册司制作生产批件、临床批件或退审!(注:这阶段是最难等待的;往往临床秕件会让你痛苦。J或L)简单流程图:转审评中心送样省所进行临床试验临床备案批准临床批准生产退审转国家局审批审评受理,现场考核、抽样,拿回省局办好的手续报省局仿制药的报批(二)固体制剂1、固体制剂(绝大部分)生物利用度做完后,整理出两份临床资料直接寄往国家局。第一套为原件(全部红章)、第二套可以是复印件资料按下列顺序放置: 临床批件临床样品的检验报告书长期稳定性资料(稳定性试验做得不长的) 28、29、30、31、32号资料其他改变的资料(尽量不要变更)生物利用度资料提交完后,.cn的网站上跟踪药品的审评进度。(如有补充资料,再对其补充)。按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准!(注:这阶段要非常注意,不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格)。注册司制作生产批件、退审!(注:这阶段是最难等待的;J或L)水针之类的可以减免临床报审评中心简单流程图:批准生产退审转国家局审批审评新药的报批(二)一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料]注册申请表要认真填写,是否属于非处方药。版本应是最新的(可在SDA网上下载)。现受理权已下放到省局,5日内注册处人员