文档介绍：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。A级区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶,敞口安倍瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区域的环境状态。层流系统在工作区域必须均匀送风,-,应有数据证明层流状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低风速。B级区:指无菌配置或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C\D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区域。 中国GMP(2010修订)2010年版GMP附录1无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应传统规格静态动态≥≥5μm≥≥5μmA级3520(ISO5)203520(ISO5)20100级B级3520(ISO5)29352000(ISO7)2900100级C级352000(ISO7)29003520000(ISO8)2900010,000级D级3520000(ISO8)29000不作规定不作规定10,0000级  98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照: 洁净度级别2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准A动态ISO5100级ISO5静态ISO5B动态ISO7  静态ISO5C动态ISO810000级ISO7静态ISO7D动态ISO710000级ISO8静态ISO8   新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 操作区的风速:水平风速≥ 垂直风速≥ % 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 