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阿莫西林胶囊一致性评价方案.doc

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阿莫西林胶囊一致性评价方案.doc

上传人:miao19720107 2019/9/22 文件大小:62 KB

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文档介绍

文档介绍:.  通用名:.  英文名:. 化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二***-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[]庚烷-2-.  结构式:.  分子式::C16H19N3O5S・.  分子量:.  CAS登记号:26787-78-.  剂型和规格:胶囊剂,。  2.   品种简介阿莫西林为半合成广谱青霉素类药,抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同,但其耐酸性较氨苄西林强,其杀菌作用较后者强而迅速,但不能用于脑膜炎的治疗。。阿莫西林在酸性条件下稳定,胃肠道吸收率达90%,较氨苄西林吸收更迅速完全,除对志贺菌效果较氨苄西林差以外,其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强,穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一,其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等,现在常与克拉维酸合用制成分散片。阿莫西林于1972年在英国上市,由Beecham制药厂(隶属于GSK)开发;美国在1974年上市,申请人GLAXOSMITHKLINE;日本最早在1975年上市。   3.   适应症、推荐剂量和治疗窗阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰***酶菌株)所致的下列感染:、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。口服。1.***,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。~40mg/kg,每8小时1次;,每12小时1次。,其中内生肌酐清除率为10~30ml/~;内生肌酐清除率小于10ml/~。 4.   ,在乙醇中几乎不溶。在各溶出介质中的溶解度(37℃):::::℃(分解)比旋度+290°至+315°解离常数(pKa)pKa1 =(针对羧基,采用滴定法测定)pKa2 =(针对氨基,采用滴定法测定)pKa3 =(针对苯酚的醇羟基,采用滴定法测定)-、水合物三水合物 :未测定。在各pH值溶出介质中:%,2小时降解21%。在弱酸性~中性溶出介质中稳定。光:未测定。 5.   BCS分类检索BCS-database数据库,阿莫西林属于BSC分类4类(难溶解-难渗透型药物),pound: AmoxicillinCAS:26787-78-0Category:Anti-infectiveAgentsSubcategory:Antibiotics(Penicillins)Formula:C16H19N3O5SMolecul