文档介绍：颁发部门
整粒总混标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准---生产
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 2 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
建立整粒总混的标准操作程序,确保颗粒符合质量要求。
2 范围
固体制剂车间整粒总混岗位。
3 责任
配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。
本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。
车间工艺员、质监员负责监督和检查。
4内容
整粒、总混
检查工房、设备及容器的清洁状况,检查清场合格证及有效期,取下标示牌,按标识管理规定进行定置管理。
配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产状态标示牌于指定位置。
、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。
将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒,加入按工艺要求安装好筛网的整粒粉碎机料斗内,出料口接洁净布袋,按整粒粉碎机标准操作规程进行整粒。整粒完后,填写生产记录。
整粒时,开启排尘装置。
,加入三维混合机内,按工艺要求加入外加辅料,设定总混时间,关闭混合机,按三维混合机标准操作规程进行总混。
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混合完毕时,放出物料于已清洁过有衬袋的桶内,过秤、记录,附两张在产物标签,桶内一张,盖上桶盖,桶外附一张。
%以上。
将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接,填写交接记录。中间站管理员填写中间产品请检单,送质监科请检。
生产完毕,填写生产记录。取下生产状态标示牌,挂清场牌,按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、整粒粉碎机清洁标准操作程序、三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。