文档介绍：GLQ—型系列胶塞/铝盖清洗机出料隔离器使用说明书哈尔滨中意制药机械有限责任公司地址:哈尔滨市利民开发区珠海路中段    邮编:150025电话:0451----57356599           传真:0451----57356989目 录一、用途与特点……………………………………………3二、工作原理………………………………………………4三、主要构造………………………………………………5 四、主要技术参数…………………………………………6 五、主要配置………………………………………………7六、操作程序………………………………………………8   七、设备示意图……………………………………………9一、用途与特点根据2010版国家药品生产质量管理规范(GMP)要求,结合各制药企业的实际情况,我公司在国内率先推出多种胶塞/铝盖无菌出料及无菌转运系统方案;GLQ-型系列胶塞/铝盖清洗机出料隔离器是我公司按照GMP有关规定设计制作的专用装置,用于在胶塞/铝盖清洗机出料区域形成百级洁净区,为已经过清洗、灭菌的物料提供出料及转运保护,避免其受环境污染,最终保证药品生产安全。(一)主要用途:1、保证物料在D级、B级区A级环境中出料;2、在清洗机出料区域,建立RABS系统,更符合FDA与cGMP要求;3、避免出料时人体与物料的直接接触而可能带来的微生物污染;4、具备对装载物料无菌袋的热合密封功能;5、适用于固定式封闭出料系统。(二)主要特点:1、先进的设计理念、合理的结构布局、可靠的材料品质、精湛的加工工艺;2、设备的材质、表面光洁度、工艺焊接、安装等完全符合GMP标准;3、所有工艺流程在设备中连续完成,操作简便、工作可靠;4、采用硬质围护,围护板为透明的无毒、无味、无色的PC或钢化玻璃材质;5、可使不锈钢小车轻松移动的辊轮系统,可降低操作人员的劳动强度;6、箱体大开门设计,方便隔离器内部的清洁与消毒;7、整体高度可调节,便于与封闭式出料系统对接;8、进口操作手套,可进行定期检漏;9、所有部件均采用进口及品牌产品,保证设备长期稳定无故障运行;10、设计有空气过滤器DOP、风速仪、尘埃粒子检测等接口;二、工作原理:本装置为开放式隔离操作系统,通过设置硬性屏障,避免物料无菌出料时的人员直接干扰,减少出料操作过程中人员产生的潜在污染物料风险。本装置采用FFU空气净化系统,将来自D级或B级区的洁净空气,通过风机吸入本装置,然后经高效百级空气过滤器过滤,形成单向流百级洁净空气,~,连续吹过本装置内部空间,形成本装置内部空间的A级保护。人员操作需在本装置外,通过本装置配备的专用隔离手套进行,避免操作人员呼吸及身体可能携带的微生物对物料产生污染。本装置采集空调系统或室内洁净空气,排放于室内,不必设置单独的排风系统;本装置非密闭结构,围护板下方留有排风出口;三、主要结构: 1、隔离器主体:以304不锈钢方管为骨架,上部为全不锈钢SS304外包皮,下部为无毒、无味、无色的PC材质围板,正面围板上开有多个手套孔,硅胶或乳胶手套安装在四氟乙烯材质锁紧圈中,操作人员可通过手套操作,实现转运桶自净及出料口与不锈钢转运桶对接;2、FFU系统:高效空气过滤器风机可调速,保证室内正压力高于隔离器外部环境;3、侧开门:隔离器采用方便清洁灭菌的PC材料提拉式侧开门,可