文档介绍：颁发部门
高效包衣标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准---生产
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 2 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
建立高效包衣标准操作程序,保证包衣片符合质量要求。
2 范围
固体制剂车间包衣岗位。
3 责任
包衣工序组长负责组织实施。
。
车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
生产前准备
检查工序、设备及容器的清洁状况,检查清场合格证,核对有效期,取下标示牌,按生产部门标识管理规定定置管理。
配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产标示牌于指定位置。
按照生产指令,从中间站领取片芯,按中间产品交接程序办理交接。
将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。
包衣
按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液,于搅拌桶内保温搅拌。
将称好的片芯倒入包衣滚筒中,将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来,按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。
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包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。
包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量,并严格控制包衣滚筒内烘干温度。
包衣操作完毕,取出包好的薄膜衣片,置托盘中平铺,放晾片架上晾片,待温度降至室温,装入内衬布袋的带盖周转桶中,称量、记录,桶内外各附在产物品标签一张,送中间站,