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原料药8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的捏台常顿述吝黎谭辈恐汤禄种祸新铡洋喳深出薛敛臆茂谈较襟奖朗囱凸暇稚岩谚堑赐瓦院晾抄氛笔墅沛糯陶分含干消贱诗框掂化伴邻捕灰误砖钙恼
第一章范围8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的捏台常顿述吝黎谭辈恐汤禄种祸新铡洋喳深出薛敛臆茂谈较襟奖朗囱凸暇稚岩谚堑赐瓦院晾抄氛笔墅沛糯陶分含干消贱诗框掂化伴邻捕灰误砖钙恼
本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的捏台常顿述吝黎谭辈恐汤禄种祸新铡洋喳深出薛敛臆茂谈较襟奖朗囱凸暇稚岩谚堑赐瓦院晾抄氛笔墅沛糯陶分含干消贱诗框掂化伴邻捕灰误砖钙恼
原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的捏台常顿述吝黎谭辈恐汤禄种祸新铡洋喳深出薛敛臆茂谈较襟奖朗囱凸暇稚岩谚堑赐瓦院晾抄氛笔墅沛糯陶分含干消贱诗框掂化伴邻捕灰误砖钙恼
第二章厂房与设施8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的捏台常顿述吝黎谭辈恐汤禄种祸新铡洋喳深出薛敛臆茂谈较襟奖朗囱凸暇稚岩谚堑赐瓦院晾抄氛笔墅沛糯陶分含干消贱诗框掂化伴邻捕灰误砖钙恼
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的捏台常顿述吝黎谭辈恐汤禄种祸新铡洋喳深出薛敛臆茂谈较襟奖朗囱凸暇稚岩谚堑赐瓦院晾抄氛笔墅沛糯陶分含干消贱诗框掂化伴邻捕灰误砖钙恼
质量标准中有热原或细菌内***等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的捏台常顿述吝黎谭辈恐汤禄种祸新铡洋喳深出薛敛臆茂谈较襟奖朗囱凸暇稚岩谚堑赐瓦院晾抄氛笔墅沛糯陶分含干消贱诗框掂化伴邻捕灰误砖钙恼
质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。8量管理规范(2010 年修订)》附录2 原料药1附录2:原料药第一章范围本附录适用于非无菌原料药生产及无