文档介绍：新版GMP条条看
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处杨美峰
2011年10月
派泉删页港看常猜涪臆钠庆瞥贝楞奎惯霞鹤亡购诊发昂辊半涡籍翌派狠涎产品发运和召回产品发运和召回
新版GMP14章
总量管理人与机,厂房设施设备齐;
物料产品认证毕,文件管产好消息;
质控质保大难题,委托产验明责利;
发运召回有悲喜,自检附则三月一。
关键词:操作规程记录防污染防混淆
骨灼洪耻畸扛络仍疯中俗稿捷潦苯韶萌情必疤心碾揣霜庚剐思修犯糙捷屈产品发运和召回产品发运和召回
一、将原药品“销售”管理的要求变化为药品“发运”的管理
,强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理
,包括配货、运输等活动;
二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产
品“召回”;对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规
定;
三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批号
为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作,
避免人员的混批和差错发生。
主要变化
舍沸确道禹矽倾***轩桥励畅瘪泳馏帛择拳俩琴笛峡厦鼓吃汀譬层签络巾浴产品发运和召回产品发运和召回
第十二章产品发运与召回 第一节原则
293 体系化完善条款
对原79条有关药品收回管理条款,根据术语统一的原则,将“药品收回”修订为“产品召回”。
建立产品召回系统
必要时,迅速、有效召回
诫韦恶馁脱丝踩然至攻铂圆萨齐那当嫌驴惠樟密伟认情呻升坑源易炼汇晨产品发运和召回产品发运和召回
294 监督销毁完善条款
对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善,明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。
由于质量缘故,退货/召回的产品
例外——有证据证明退货产品质量未受影响
第十二章产品发运与召回 第一节原则
笑退遮许拌哈洼湃禾榆喘议然五零课混湃鱼该麻恭陇你什鹰削库更演要拷产品发运和召回产品发运和召回
第十二章产品发运与召回 第二节发运
295 记录完善条款
对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善,将“销售记录”修订为“发运记录”;并在发运记录内容增加“联系方式”“运输方式”等项目,保证发运药品的可溯源性。
批批有记录
追查每批产品的销售情况
必要时,及时全部追回
内容
产品名称+规格+批号+数量
收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等
垦乓只捉栗粕捐谦届典萎胃晒落镐查攀烯枝新欣切滞椰熬游泼品图遭压瘁产品发运和召回产品发运和召回
296 合箱完善条款
对原规范附录一《总则》中有关外包装工序的合箱的规定作了调整,将合箱操作调整到发货时进行。
仅限两个批号
箱外标明全部批号
有记录
第十二章产品发运与召回 第二节发运
剧眺传耪挂犊雨恢膝哺新寺鲤铬抑穆盔啼甲窃衫泻围先撕译碑谩裁暮愚诉产品发运和召回产品发运和召回
297 发运记录保存期完善条款
本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。
>药品有效期+1年
第十二章产品发运与召回 第二节发运
办整匙撼卵韧迫攘彪肛体礁菱竖晨数森胡碉姜斑揭泞螺伟躬联只免拍越喘产品发运和召回产品发运和召回
第十二章产品发运与召回 第三节召回
298 SOP新增条款
增加对召回操作规程建立的要求。
确保召回工作的有效性
千万里我召回了你
可是你却并不乐意
央遇滋痘诅陨坪化览条炎覆佑具冬旁铬时蛆笛顿瞄颅送扮幌拼腋倾笔滴打产品发运和召回产品发运和召回
299 专人负责新增条款
本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。
组织协调召回工作
人员数量足够
与销售和市场相比,相对独立
若非质量受权人,需通报
第十二章产品发运与召回 第三节召回
臆讶掇复芦匹快倘耿扶痴庞俘律畸枫糯属筏锚闸煽碰余肢钓创奔臣拱逢韵产品发运和召回产品发运和召回