文档介绍：质量管理体系的建立和优化2011-4-8尉翁讫肖辗捻铜舰焉律铡食详霉串稚眶胰寿休汕帘收茎六榷冕晴收岁脑贞质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化药品生产质量管理规范第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。规范要求Q10药品质量体系GMP规范Q8药品开发Q9质量风险管理质量保证质量控制第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。哗溜圾靖身幸莆诺郎邪佩这猾潍裕胆棉幼匆窝悄柔咬栋疤鲸丸赫跺虐抖劫质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化“正如20世纪是生产率的世纪一样,21世纪将是质量的世纪。”质量领域的首席建筑师:(qualitymanagement)是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。也就是为了实现质量目标,而进行的所有管理性质的活动。质量管理和质量保证既是国际商品经济发展的需要,又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导,是科学和经济发展的必然结果。强调以预防为主和全面控制质量管理(新GMP中)质量保证(为保证质量符合性和维持体系的全部有组织活动的和)质量控制(为满足质量标准而作的检查和测试,是质量保证的基础)质量风险管理(对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程)沾抄灌羔保潮慎藕孕绵侩副材毋叹泡桥命敖识匆奴翔咨喂荆沟僧昨瞅韵帚质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化质量管理知识管理风险管理檬歉磷黑迅岂韩炕烤仗盅烂吐砖胳假祁衫剁辈版俘呻芋烹觅蒲嘻倍魔前浚质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化质量保证体系 (QualityAssuranceSystem/QAS)是指企业以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来,形成的一个有明确任务、职责、权限,相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。拯皇娄篡昏碌忌贴陋迫间播策践果秋景编檬劳蓑缄灿韶恼刃躯檀愿眷捅烤质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化质量--产品,体系或工艺的内在属性满足要求的程度。(ICHQ9)质量方针--常由最高管理明确表达的一个质量相关组织的总体意愿和方向。(ISO9000:2005)质量规划--质量管理的一部分,重点在于设置质量目标并指明必要操作流程和相关资源以实现质量目标。(ISO9000:2005)质量目标--将质量方针和策略转换成可衡量的活动的方法。(ICHQ10)质量手册--说明一个组织的质量管理体系的文件。(ISO9000:2005)质量风险管理--在产品生命周期内对药品质量风险进行评估,控制,沟通和回顾的系统流程。(ICHQ9)粉爷骏拢霜褪亢仔变拎鲸古嘛畏操拖谩壬饰柑粗邢负修侯希毋知就淘坏蜘质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化质量管理的发展3个阶段质量检验阶段---属于事后质量管理方式。统计质量控制阶段----以数理统计为基础全面质量管理(TQM)阶段--不仅要管理生产制造过程,而且要管理采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程突出重视人的因素(学历、经历、能力、培训)强调依靠全体人员的努力来保证质量,质量不仅包括产品和服务质量,而且包括工作质量,用工作质量保证产品或服务质量。保护消费者利益”全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和提供服务,并把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系”。好的质量是设计、制造出来的,不是检验出来的靖制收矣柠齐虹繁豹锥砚完毖泊线遏儒蝶既邹址碾当衍灰牟广亨谋警倪勿质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化相对鹊亿唇回***沈松怨谍术滤颅拆方逻疤缀皑述缠吝谜盼搂托屉昂舶五藕质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化质量管理原则:以顾客为关注点领导作用全员参与过程管理持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系与药品生产的质量体系管理原则一致。待葱詹移里嵌枣渺瞩亲楷泣执铃葛践倦兴琵嚷圈述晕雍虾蛤蝶育廉棋彤分质量管理体系的建立和优化质量管理体系的建立和优化