文档介绍：实施《医疗器械生产质量管理规范》有关问题的解释根据国家食品药品监督管理局的通知,《医疗器械生产质量管理规范》即将开始试行和检查。针对试行检查中遇到的一些问题,我们参考了相关资料并进行了研究,现就一些问题进行解答和释疑。由于医疗器械产品十分繁复,生产过程不尽相同,所以有些问题不一定解释得清楚或合理,还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验、验证、调整。希望全省医疗器械生产企业共同努力,把广东省医疗器械生产质量管理规范提高到一个新的水平。一、关于如何结合产品确定无菌洁净车间设置的原则?在两个《细则》的(附录)中规定:一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10,000 级洁净度级别。(例如:血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等)。三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 100,000 级洁净度级别。(例如:起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于 300,000 级洁净室(区)内进行。(例如:无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等)五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于 300,000 洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到 100000 及以上洁净度要求生产的内包装材料,企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在 10,000 级下的局部 100 级洁净室(区)内进行生产。(例如:源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等)二、关于工艺用水及水处理方式和检验要求。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。可作为产品中的用水和生产过程中的用水,工艺用水的质量标准应当由企业自行提出并进行验证。同时在无菌和植入性医疗器械的《检查评定标准》中规定(工艺用水确认报告应作为申请资料的一部分上报):1、若水是最终产品的组成成分时,使用符合《药典》要求的注射用水;2、对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,末道清洗使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水;3、与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗使用符合《药典》要求的纯化水;其它植入性医疗器械末道清洗使用符合《药典》要求的纯化水。另外:我们还必须考虑在洁净生产环境中的设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清