文档介绍：:..阿莫西林胶囊产品工艺再验证报告张家口圣大药业有限公司2007年9月验证立项申请表立项题口阿莫西林胶囊牛产工艺再验证申请日期2007年7月30日类别工艺验证拟完成H期2007年9月25日验证原因及内容:1、验证原因:产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作己经完成,原辅料厂商已经确认的基础上,按阿莫西林胶囊生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求,阿莫西林胶囊连续生产三批,对验证数据进行归纳、分析、总结,从而确认设计的生产工艺是否发生偏移,是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工艺再验证确认生产工艺的技术参数,为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。2、验证内容:曲于在生产过程中充填、铝塑等操作过程是胶囊剂生产中影响药品质量的关键步骤,因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对充填、铝塑进行验证,证实生产阿莫西林胶囊的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品;工艺员签名: 年月FI生产部意见签名: 年月曰质量部意见签名: 年丿J日验证领导小组组长签名: 年月□备注:,现收载于《中国药典》2005版二部,批准文号:国药准字H13020473o其中充填、铝塑等操作过程是阿莫西林胶囊生产中影响药品质量的关键步骤,因此生产前必须进行验证,然后进行日常严密监测和控制。确认阿莫曲林胶囊同步验证过的生产工艺没有发生偏移,确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。(1998年修订)《中华人民共和国药典》、设施、设备、工艺条件下的生产,当上述条件改变时,应重新验证。,产品质量的现场监控,—600型A区0008A李志红铝塑包装机DPP—250型A区0010A王云霞/、再验证涉及文件文件名称文件编号存放地点管理者物料称量标准操作程序SOP—————————2001—Ai质量部杜海龙阿莫西林原料•药质量标准QJ/—2001—Ai质量部杜海龙硬脂酸镁QJ/—2001—A!质量部杜海龙空心胶囊QJ/—2001—(折纯、折干) 25kg1#胶囊 10万粒每10力•粒3生产工艺流程备料一称量配料、——环境监测(附件1)4验证目的按照阿莫四林胶囊生产工艺及各岗位标准操作规程操作,考查生产工艺的重现性和可靠性,、配料、、验证目的:确认生产阿莫四林胶囊的配料、混合过程符合GMP要求,保证所配原辅料的品种、质量及数量正确无误,混合完全,符合耍求。、主要设备:电子台秤、150-、验证内容:按工艺规程规定称取所需原辅料,对三批产品分别配料、混合,目测观察其性状。、评价标准:、检测结果与记录:、、验证目的:确认阿莫西林胶囊的填充过程符合GMP要求,保证填充后胶囊装量在规定限度以内,质量合格。、主要设备:全自动胶囊填充机,、检测方法:《中国跖典》2005版对胶囊剂的各项检查项卜•的检测方法。、验证内容:按全门动胶囊填充机操作规程,填充三批阿莫西林胶囊半成品,每30分钟取样一次,每次取20粒胶囊,检测其装量差异。按胶囊抛光机操作规程进行抛光操作,每30分钟取样一次,观察