文档介绍：:..关于印发《***品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知国食药监安[20051527号各省、自治区、总辖市食站药甜监督管理局(药站监督管理局):为加强***品和精神药品经营管理,根据《***品和精神药品悸理条例》,我局制定了《***站和楷神药品经营管理办法(试行)》,现卬发给你们。谙将本办法通知到行政区域内有关***品和精神药品经营企业,并遵照执行。木办法自发布之日起施行。木办法施行前经批准从事***品、第一类精神药品经营的企业,应当自木办法施行Z口起6个刀内,依照木办法规定的程序申请办理定点经营手续。原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业,应当自本办法施行之FI起6个月内,依照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可;其屮,不符合《***品和精神药品管理条例》规定条件的药品零售企业,口本办法发布Z日起不得再购进第二类精神药品,企业原有库存登记造册报所在地设区的帀级药品监督管理机构备案后,按规定售完为止。国家食品药品临督悸理局二OO五年十刀三十一日***甜和楮神药品经营管理办法(试行)第一章总则第一条为加强***品和精神药品经营管理,保证合法、安全流通,防止流入非法渠道,根据《***品和精神药品管理条例》,制定本办法。第二条国家对***品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事***品和精神药品经营活动。第二章定点第三条国家食品药品监督管理局根据***品和第一类精神药品全国需求总址,确定跨省、口治区、直辖市从事***品和第一类精神药品批发业务的企业(以卜•称全国性批发企业)的布局、数量;根据各省、白治区、直辖市对***品和第i类精神药品需求总量,确定在该行政区域内从事***品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化対全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。第四条国家食貼药詁监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,根据布局的要求和数最的规定,应当事先公告,明确受理截止时限。当中报企业多于规定数量吋,按照对企业综合评定结果,择优确定。笫五条屮请成为全国性批发企业,应当向所在地省、自治区、直辖帀药晶监督管理部门提出屮请,填报《屮报***甜和精神药品定点经营屮请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。省、自治区、肓辖市药品监督管理部门应当在5丨|内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审杏意见连同企业屮报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35FI内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件。金业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。约品监怦管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。第六条申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出中请,填报《中报***品和精神药品定点经营中请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5FI内将审查意见连同企业屮报资料报省、自治区、直辖市药晶监督管理部门。省、自治区、直辖市药站监督管理部门应当在35日内进行市查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不了批准决定的,应当书面说明理由。笫七条国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素,确定其所承担供药责任的区域。第八条全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的***品和第一类精神药品的能力,并保证储备4个月销售量的***品和第一类精神药品;区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的***品和第一类精神药品的能力,并保证储备2个刀销售量的***品和第一类精神药品。第九条申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出屮请,填报《屮报***品和梢神药晶定点经营屮谙表》(附件1),报送相丿应资料(附件3)。药品监督管理部门M当按照第六条规定的程序、时限办理。笫十条全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类梢神药站批发业务。如需开展此项业务,企业应当向所在地省、口治区、直辖市药品监巒管理部门巾请变更《约品经营许可证》经营范围,企业所在地省、口治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《约品经营许町证》经营范围屮加注(笫二类