1 / 10
文档名称:

医疗器械临床试验规定.doc

格式:doc   大小:24KB   页数:10页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医疗器械临床试验规定.doc

上传人:文库旗舰店 2019/9/30 文件大小:24 KB

下载得到文件列表

医疗器械临床试验规定.doc

文档介绍

文档介绍:【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号【发布日期】2004-01-17【生效日期】2004-04-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网 医疗器械临床试验规定(国家食品药品监督管理局令第5号)《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。  局长:郑筱萸  二○○四年一月十七日  医疗器械临床试验规定  第一章总则  第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《  医疗器械监督管理条例》,制定本规定。  第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。  第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。  医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。  第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。  第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。  医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。  医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。  医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。  第六条医疗器械临床试验的前提条件:  (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;  (二)该产品具有自测报告;  (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;  (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;  其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。  第二章受试者的权益保障  第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。  第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:  (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;  (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;  (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;  (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;  (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。  第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:  (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;  (二)受试者或其法定

最近更新

2025年惬意的近义词同义词是什么 4页

2025年惊蛰节气打雷有什么说法 5页

2025年情感个性网名 4页

二零二五年度个人电子商务对赌合作合同 9页

2025年儿童抽动症诊断与全面治疗方案 35页

2025年儿童慢性咳嗽诊治 65页

2025年儿童哮喘案例深度解析 24页

二零二五年度个人卖房合同模板:个人卖房合同.. 9页

二零二五年度个人与农产品销售公司签订的销售.. 8页

二零二五年度两人合伙经营生态农业投资协议合.. 7页

2025年怎样使用photoshop锐化处理 2页

二零二五年度不锈钢水箱节能改造与安全评估承.. 9页

2025年怎么开发宝宝右脑 如何锻炼宝宝右脑 7页

2025年怎么写高二作文 13页

2025年怎么写秋游作文300字 7页

二零二五年度三人共同开发智能家居产品的合作.. 8页

二零二五年度5G技术应用合作办厂合同 9页

2025年怎么写下雨作文 14页

2025年态度决定一切演讲稿范文五篇 11页

2025年快速阅读需要具备怎样的心态及快速阅读.. 7页

二零二五个人租地合同——农业休闲观光用地租.. 8页

2025年快乐的端午节作文怎么写 8页

上虞区水务集团2025年度合同工工资待遇及工作.. 8页

2025黄金回收与寄售业务深度合作合同模板 9页

2025年男方抚养权专属保障离婚协议书 8页

工程质量控制中试验检测的重要性 24页

2级经销商分销协议 5页

2024年高中生情绪调控心得体会(热门24篇) 36页

【2023年】福建省龙岩市辅警协警笔试笔试真题.. 16页

村后备干部笔试试题A及答案(最新版) 12页