文档介绍：关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知(国药监械[2002]473 号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自 2003 年 10 月 1 日起施行。附件:《外科植入物生产实施细则》国家药品监督管理局 ○二年十二月二十四日附件外科植入物生产实施细则一、总则为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照 GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和 YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001 应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录 7)。 GB/T19001-2000 标准和 YY/T0287-1996 标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录 8),外科植入物产品相关技术标准(见附录 9)。,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。三、《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116个检查项,其中记录项 10 项、重点检查项 38 项、一般检查项 68 项。:总分为 720 分。其中:记录项不评分;重点检查项满分 10 分;一般检查项满分 5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下: 1; ; ; 0。,其记录项重点检查内容(见附录 6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的 80%以上为通过。,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。项目条款检查内容检查意见检查评分方法标准分评分系数评定分1 质量管理体系文件要求生产企业应按 GB/T19001-2000,YY/T0287-1996标准要求和产品特点,阐明企业质量方针、质量目标,建立质量管理体系文件。 、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是可测量的,并应在相关职能和层次上展开。查有无质量方针、质量目标和质量管理体系文件,有就通过;查目标与方针是否一致,一致就通过;查相关职能部门有无自己的质量目标。记录上述相关内容。。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。四、检查的实施及附录说