文档介绍：卫医发[2002]10号卫生部关于印发《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局,部各直属单位、卫生部临床检验中心: 为加强临床基因扩增检验实验室管理,规范临床基因扩增检验行为,防止滥用,保证临床诊断、治疗的科学性、合理性,保障患者合法权益,特制定《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。请有关省、直辖市卫生厅局将此文件传达至部管医院(即原卫生部直属医科大学附属医院)。临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量,使临床诊断和治疗更为科学、合理,特制定本办法。第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的,以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)、自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。第五条卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(见附件)筹建实验室;筹建完成后,由其法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料:(一)《医疗机构执业许可证》复印件;(二)可行性研究报告:1、拟设临床基因扩增检验实验室医疗机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求情况以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析;2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图;3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检测项目、实验设备条件和有关技术人员资料。第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组(以下简称专家组),按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后,在20日内将验收报告寄送至申请机构。第八条经专家组技术验收合格的,医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送省级卫生行政部门备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门备案后15日内,未收到省级卫生行政部门不同意的意见,方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。第九条未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案,医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。第三章实验室监督管理第十条临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》(另发)开展临床基因扩增检验工作。第十一条临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者,由培训单位发给合格证书,并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。培训单位为卫生部临检中心,或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。第十二条以科研为目的的基因扩增检验项目,不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任何费用。第十三条临床基