文档介绍：关于发布山东省药品质量日常监督检查管理办法的通知鲁食药监发〔2007〕40 号各市食品药品监督管理局:《山东省药品质量日常监督检查管理办法》已经局务会审议通过,现予发布,自 2007 年 10 月 1 日起施行,原《山东省药品质量日常监督检查管理办法(暂行)》同时废止。二○○七年九月十四日山东省药品质量日常监督检查管 理 办 法第一章 总 则第一条 为加强药品质量的监督管理,规范日常监督检查行为,提高行政检查效能,维护被检查单位的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及其实施条例和有关法律、法规,制定本办法。第二条 山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查,适用本办法。第三条 本办法所称药品质量日常监督检查,是指药品监督管理部门为确保药品安全,依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。第四条 日常监督检查坚持“属地管理,分级负责”和处罚与教育相结合的原则。第二章 检查工作职责第五条 省药品监督管理部门负责全省药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。第六条 市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。负责县级药品监督管理部门检查职责以外的药品生产企业的日常监督检查。第七条 县级药品监督管理部门负责辖区内的医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位的日常监督检查,每个单位每年检查 1-2 次。第八条市、县级药品监督管理部门应当按照本办法制定年度日常监督检查工作计划并组织检查,每半年进行一次总结,报上一级药品监督管理部门。第三章 检查工作程序及规定第九条 实施监督检查前,药品监督管理部门应当拟订检查方案,内容包括:检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。第十条 现场监督检查应有 2 名以上执法人员,并指定 1 人为组长。按照以下程序检查:(一)向被检查单位的有关人员出示行政执法证件,并告知检查的目的、范围、日程安排,落实陪同人员。(二)实施现场监督检查,如实记录现场检查情况。(三)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并制作《现场检查笔录》(见附件 1)及相关的行政执法文书。(四)检查组长向被检查单位宣布检查结果,检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。第十一条 实施监督检查时,被检查单位应当予以配合,并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。第十二条 有下列情形之一且无违法行为的,当年或下一年度可以免于日常检查: (一)药品质量抽查检验连续 3 次全部合格的; (二)当年 GMP、GSP 认证通过的;(三)当年 GMP、GSP 认证跟踪检查合格的。第十三条有下列情形之一的,应当列为重点监督检查单位,半年或每季度检查一次:(一)去年以来有违法违规行为被处罚的,《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外;(二)一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的; (三)拒绝、逃避监督检查的。 第十四条 药品监督管理部门要对本辖区的药品生产、经营、使用单位建立完整的监督管理档案。第四章行政处理第十五条 药品监督管理部门在监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照职权范围,依法做出处理决定;需要整改的,应当提出整改要求和时限,并负责监督落实。第十六条 药