文档介绍：:..检定菌管理规程1目的:规范药品微生物学检定用菌的管理,确保检定菌正确发放、使用,销毁。范围:适用于检验用菌种的管理,包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁。3职责:检定菌保管、使用人员及各有关部门对本规程的实施负责。4参考文献:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》(2015年版四部)5定义::是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。:来自认可的国内或国外菌种保藏机构。:标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后,分装于菌种冻存管,采用低温冷冻干燥、液态贮存、超低温冷冻(低于・30°C)等方法保存。:采用标准贮备菌株制备转种或实验用的菌株。6规程6」检定菌的中购:检定菌由质量管理部根据使用情况(包括临时检验需要),列出计划,相关领导审批。(市)药检所购买冻干菌(标准菌种),或直接向省(市)药检所购买传代用菌种,购买时,需询问与确定菌种的代数,以便传代时控制代数。、包装完整性及随菌种附有的说明书。、灭菌处理,使其不得污染其它物品。,应点清数量,同时将检定菌的所有信息,填写《检定菌接收、使用、销毁记录》。-8°C冰箱保存。:工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上,待菌牛长充分以后,转移至2〜8°C冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存,菌种保存人员应定期检查其污染杂菌和变异等情况,发现异常情况,应经灭活处理后销毁。:采用甘油冷冻管保藏法。。(复苏、保藏),放至室温后使用。,注意一株菌株使用一套用具,严防交叉污染。。用适宜的方法打开标准菌株的安甑瓶。,轻轻振摇使冻干菌块溶解。,接种划线到琼脂培养基上或接种到液体培养基屮,在规定的温度和时间下培养,使菌种得以复苏。,在适宜的温度和时间下进行培养。:1比例进行混合,振摇均匀,用冻存管进行分装,按工作需要每种菌种分装成若干支。(低于・30°C)保存,作为标准贮备菌株。《检定菌标签》并及吋在《检定菌接收、使用、销毁记录》上登记。,在室温放置20分钟后,将冻存管内的菌液接入适宜的液体培养基或琼脂培养基上,在规定的温度和吋间下进行培养,作为工作菌株。