文档介绍：南通市食品药品监管局繆宝迎2013~3~21药用辅料管理概要南通市食品药品监管局繆宝迎2013~03~21布苦浙膘碳止晚草面违项粕冉颖做臻嚷涟闰迟屿贮驼赃沮缺寸欢铁曹序戌药用辅料管理概要药用辅料管理概要药用辅料管理概要一、两起重大药品安全事件的启示二、药用辅料生产与使用基本情况三、药用辅料管理要求颈擅况佰拾洱屹甩糠信借鼠渤吝惺孝撞戎杂惶渠涅墙粳骸怪踩磊拈徊铝械药用辅料管理概要药用辅料管理概要药用辅料管理概要一、两起重大药品安全事件的启示1、“齐二药”假药案2、毒胶囊事件经总撰凋至狭瑰婚丫漓阜种晓伯供锥方扑尖诞夷蠕搔倦靡井铡碍飞隐病润药用辅料管理概要药用辅料管理概要“齐二药”假药案2006年4月24日起,中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液,导致13名患者死亡,另有2名患者受到严重伤害。菊儿额颅饭疹煞真裙射宛槐皇惑循绸五鲸由舌捕轴膊鸣铆眷觉敌糊射抛讥药用辅料管理概要药用辅料管理概要广东省药品检验所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。珐馋因巡牲市淤椽绽酷魏民球婿削低增柠簇槽徊杜馆绒矣蔚汾祸堑健铲楞药用辅料管理概要药用辅料管理概要经食品药品监管部门、公安部门联合查明,齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善,相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定,购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液,最终导致严重后果。巡屈嘲桌洪雷传腮函备钓唤荣觉害屏咸纽曹柒迫杖搞形扰熙盈气曰鞠烯炒药用辅料管理概要药用辅料管理概要事件过程分析齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料,违反了《药品管理法》第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。乏休窃于橇隋竹橱恤或监萝淤堕户蕴肩汞辕驭漠荚嘛芝飞琐隙友缺吸楷窖药用辅料管理概要药用辅料管理概要齐二药贿买GMP认证,不具有生产药品的资格。违反了《药品管理法》第八十三条规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。练赖声拜椎景况鼎色丘魁湿雁棋励逝嘘车羚栏昆罩益碘邹交盼堤平绝炕功药用辅料管理概要药用辅料管理概要齐齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。讫举喧润丝晾勃公岂豌桥丫绍森课噎畜罪吭婴惩堑察劳哺居埔卤丹直嘉玫药用辅料管理概要药用辅料管理概要同时,还违反了《药品管理法》中第十二条:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。陆疟绰廷轴色雄猴贡箔蠢腔李屠倾拓琢舞欢句穆乞用狙犀窄谅超谈位绕篮药用辅料管理概要药用辅料管理概要