文档介绍：何军刘欢(重庆西南大学中医药学院,重庆400715)【摘要】:本实验以掌握湿法制粒压片的一般工艺、压片机的操作及片剂的质量检查中的四种基本检查方法为目的,采用最常用的湿法制粒压片方法制片,以姜黄素作为主药,依次经过主药及辅料的处理、制湿颗粒、干燥、整粒、压片四步制成片剂,然后对其外观、重量差异、硬度、脆碎度四个方面进行质量检查。最后的结果是色泽一致,片剂差异方面不合格,测定硬度时均未碎,15分钟后未全部崩解。结论:本实验的片剂不达标。【关键词】:姜黄素,湿法制粒压片,质量检验,压片机,片剂姜黄素是从姜科、天南星科中的一些植物的根茎中提取的一种化学成分,其中,姜黄约含3%~6%,是植物界很稀少的具有二酮的色素,为二酮类化合物。姜黄素为橙黄色结晶粉末,味稍苦。不溶于水。在食品生产中主要用于肠类制品、罐头、酱卤制品等产品的着色。医学研究表明,姜黄素具有降血脂、抗肿瘤、抗炎、利胆、抗氧化等作用。湿法制粒压片是在原辅料中加入黏合剂,制粒压片的方法,由于此法具有美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,常用于医学领域,本实验采用此法,经过将主药与辅料各自粉碎后过筛,再混合均匀、造粒、干燥、整粒、混合、压片过程制成片剂并采用外观检查、重量差异检查、.硬度检查、脆碎度检查四个检查方面对其进行质量检查。检验制的片剂是否合格。1、仪器和材料仪器:JA5503A型电子天平(上海精天电子仪器有限公司);YPD-200C型片剂硬度仪;LB-812A型六管崩解仪(上海黄海药检仪器厂);DHG-9245A电热恒温鼓风干燥箱(上海齐欣科学仪器有限公司);12目标准分样筛、14目标准分样筛(光亮筛具厂);CS-2脆碎度测试仪(天津市新天光分析仪器技术有限公司);马头牌JYT-1架盘药物天平(上海医用激光仪器厂);旋转式压片机ZP-19(江苏黎明制药机械有限公司,泰州)材料:姜黄素粉末,滑石粉(航天药用滑石粉有限责任公司)羧甲基淀粉钠(AR,批号20080321,成都市科龙化工试剂厂)羧甲基纤维素钠(AR,批号20060402,成都市科龙化工试剂厂);淀粉,(主药)(稀释剂)(黏合剂)(崩解剂)(润滑剂)、实验步骤:(1)制软才:,,混匀又采用等量滴加法与羧甲基淀粉钠混合均匀,过筛混合均匀,再与治好的羧甲基纤维素钠2%水溶液适量制成软才。此软才应握之成团,触之即散。(2)干燥:通过16目尼龙筛制粒,并将颗粒在55℃的干燥箱中干燥1小时(3)整粒:干粒再过16目尼龙筛,(4)压片:用旋转式压片机采用手动的办法进行压片,(1)外观检查随机抽取10片,平铺在白色瓷板上,置于75W白炽灯下60cm处,在距离片剂中心位置30cm处,用肉眼观察30s,看色泽是否一致,80~100目大小的杂色点是否超过5%,麻面是否小于5%,并是否有严重花斑和异物。(2)重量差异检查随机抽取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量,按下式计算片重差异限度。根据药典规定,±7