文档介绍：医疗器械临床试验简介和几点思考提纲医疗器械临床试验概述--医疗器械临床试验特点--试验流程----试验方案设计--试验机构和研究者--CRO和CRC角色--申办者误区2医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)生理机构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。3ExamplesofmedicaldevicesTestStripsInfusionpumpPatientExamTableHeartValveContactLensHipImplantPacemakerBiopsyDeviceBloodPressureCuffStethoscopeSTENT4从临床试验的角度 医疗器械根据其应用风险分类5一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋6二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件7三类医疗器械植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器8医疗器械临床试验注册第二类、第三类医疗器械注册申报材料应包括三家或三家以上临床试验机构的临床试验材料临床评价材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同、伦理委员会批件9