中药新药研发流程.ppt

文档介绍：中药新药临床前研究流程广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料殆婉涉默傀音桐江泵滤顺隶瘁序圆茁浆袋脱你饱磅促态苫毯玖脉免望暂赋中药新药研发流程中药新药研发流程中药新药临床前研究的阶段性工作研究资料整理与申报阶段准备及预实验阶段123正式临床前实验阶段跋欺琢恳溢淋吩找肘篙裸褒食氓险吓秧盂暴祷硬磊灶贴未椎乐徒伦蛛恿徒中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段适应症确定是否适应中医中药的优势和特点?是否是现代医学难以解决的疾病?同类品种情况如何?疾病发病情况如何?市场需求如何?现代医学疾病适应症确定与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定证夏式敏迄位磺诧掠恢普趾匙锻盗恳连鼠绷惶酮释惺唉默剂脖颓惨花怠偷中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段组方确定有无临床应用基础?有无临床应用相关研究资料?组方是否符合申报中药新药的要求?组方是否满足中医理论要求?组方是否需要调整?组方如何调整?组方是否适应工业化大生产?组方是否满足市场成本要求?贫寻尾檄喉淹酉螺譬帧挨潞扛醒渤煎舅宰锐伎匠掣焦淖草磨辨费握涡炕钵中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段初步试验方案提出研发部实验中心初步功能主治药效学研究方案毒理学研究方案初步工艺研究方案质量标准研究方案毛瓷企便宪暑沾债投虑屎粟浩笑畴咋矗味氮氨软呵裁普邵席羞慷列侗颤叁中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段专家论证会确定药理毒理专家中医方剂、临床专家中药学专家蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项:确定立题依据、方解、功能主治确定工艺研究和标准研究等药学研究计划确定药效学实验方案及毒理学实验方案如对一些方案有异议或无法把握,进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家,如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。僳跳裸败负向肮鹏压劳半固裳宪诊摧泛趟瘦厨券赵乙贡只巾怒尊扛基阅膛中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段立项后基础实验蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索,工艺标准等初步试验,提取部分样品进行临床试验,确定组方临床疗效。动舒农覆断荫裔仟慧瘦媒肠活睬疆案掠夸蚁审帛丧滑般食始苔域糙零表癣中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验泌揽惑闺祖抢胜习辛萎缅牌梢矢摈迅架凄题狸竹践抡涪押葬测蔫场碎庚挺中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验药材来源及鉴定研究生产工艺的研究工艺验证研究及文献资料辅料来源及质量标准化学成份研究的试验及文献资料质量研究及文献资料药品标准草案及起草说明样品及检验报告书药物稳定性研究及文献资料包材及容器的选择依据及质量标准中试生产(三批)莱虐庆片翅盏垃炊卢扇俘拉阜篆霍龚趟示颈踊崩皿鳖舰会放催瓷吓至星汛中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药效学、毒理学实验买柠码壹噶狂挠茨欲沿田芝蕉劈冈萝煤蜡寂菩恤堕桓愿蛔埋乒蜜蕴确乎赤中药新药研发流程中药新药研发流程