文档介绍：:..牛黄上清丸质量分析报告乌海市药品检验所中蒙药室(2011年10月)一、该品种基本情况1、该品种收载与《中国药典》2010年版一部。2、该品种有大蜜丸(6g/丸)、水丸(6g/袋)两种剂型;铝塑板(23批)、塑料球壳(10批)、复合膜袋(1批)三种包装类型。用于头痛眩晕,口赤耳鸣,咽喉肿痛,口舌生疮,牙龈肿痛,大便燥结。3、此次共抽验34批次,其中33批次为大蜜丸、1批次为水丸,按照《中国药典》2010年版一部检验全部合格。4、此次抽验样品涉及10家生产企业,其中5批来自医疗单位、29批为经营单位。12盟市抽样分布盟市呼巾包头乌海阿盟巴盟呼盟乌盟鄂市通辽赤峰锡盟兴安盟批数3333333333135、对抽验的34批次样品检验比较,各级单位(市、县、乡)质量差别不大。6、医疗单位与经营单位之间质量无明显差异,7、 10家企业生产的该品种的质量差别不大,合格率均100%o但含量差异较大,为15-33mg/丸。具体检验项目及结果见下表:批数n性状显微鉴别LCTLCLTCTL水检检查(W15%)垂最并异LC1定mg/lHP测W苓量>一>黄含—..**********头司包公n89211nn1123801100011符介规定符合规定符合规定符合规定符介规宀疋一:.——XI司峰公赤任4符合规定符合规定符合规定符合规定符介规定3802•••♦O1oO111n符合规定1211**********n03900«1符合规定符合规定一符合规定一符合规定符合规定符合规定引家司石公n符合规定一符合规定一符合规定一符合规定符合规定符合规定31恥司伦公乎R—07900«1符合规定一符合规定一符合规定一符合规定一符合规定符合规定23聪厂n符合规定符合规定符介规定符合规定符介规定□符合规定22二、按法定标准检验1、该品种釆用的法定标准为《中国药典》2010年版一部。2、该制剂大蜜丸、水丸均由十九味(牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川苇、梔子、黄连、黄柏、黄苓、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗、甘草、石膏、冰片)原药材除牛黄、冰片外,其余I•七味粉碎成细粉;将牛黄、冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,制成大蜜丸。标准项下对薄荷、菊花、梔子、黄连、黄柏、黄苓、大黄、连翘、当归、地黄、甘草、石膏进行了显微鉴别,对大黄、黄连、当归进行了TLC鉴别,对黄苓进行了HPLC含量测定。3、该制剂的标准中未对牛黄、荆芥穗、白芷、川寻、赤芍、桔梗、石膏、冰片建立控制项口。而《中国药典》2010年版一部中对以上8味原药材都有检验标准。通过对制剂质量标准与原药材标准之间差异的比较,建议对成方制剂中各药材入药前特别加强质量管理与质量控制,确保原药入药后能充分发挥其协同作用,保证药效。另外,对制剂中未建立质量控制项目的原药材进行研究,建立合理的质量控项目,以保证药效