文档介绍：-09修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典,2、实施新版GMP。一、:感冒清热颗粒拼音:GanmaoQingreKeli剂型:颗粒剂(1)性状:本品为棕黄色的颗粒,味甜、微苦。(2)功能主治:疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。(3)用法用量:开水冲服,一次一袋,一日2次。(4)规格:每袋装12g。(5)贮存:密封。(6)包装:复合膜材料包装。(7)有效期:24个月。:移植2010版药典一部。:中国药典1990年版一部;中国药典1995年版一部;中国药典2000年版一部;中国药典2005年版一部;中国药典2010年版一部。二、:荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、:295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油,蔗糖粉220kg,糊精140kg。:国药准字Z31020437现行标准:中国药典2010年版一部。三、工艺流程图防风等八味荆芥穗薄荷紫苏叶配料※配料※蒸馏提取蒸馏液挥发油煎煮※浓缩※过滤※蔗糖制粒※入库外包材分装※干燥※糊精乙醇整粒、总混、过筛※内包材外包※注:D级洁净区一般生产区带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件提取操作过程(1)配料:按生产指令开单领原料荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。经称量复核后(2)煎煮:取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L,拌匀,共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次,第一次加水2500L,煎煮90分钟,第二次加水1800L,煎煮90分钟,合并煎煮液,滤过,滤液与上述蒸馏的水溶液合并,转入贮罐。(3)薄膜浓缩:~(60-80℃)。(4)取上述浓缩液加入真空提取锅,~(50℃),浓缩的清膏装入清洁消毒的清膏专用容器,加盖,密闭,冷至室温,入库冷藏,备用。(1)原药材提取浸膏为一般区;(2)提取的工艺用水为饮用水;(3)煎煮:第一次加水2500L,煎煮90分钟,二次加水1800L,煎煮90分钟;(4)薄膜浓缩:~(60-80℃);(5)浓缩;~(50℃)。(1)领配料:按生产指令开单领原料,领取合格的感冒清热浸膏、糊精、蔗糖295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油,蔗糖粉220kg,糊精140kg。(2)粉碎:取蔗糖,在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。(3)配料:每料配方:感冒清热浸膏1/10蔗糖粉1/10糊精1/10挥发油1/10尾料数量按上述配方分别称定重量并复核记录,将称好的料装在专用容器中,并附标志。以十料为一制剂产品批号。(4)混合制软材:取上述配方量的蔗糖粉、糊精