新版gmp试题.doc

文档介绍：新版GMP培训试题一、《药品生产质量管理规范》,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。。,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。。。、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。、与药品直接接触的包装材料和设备表面。。(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。,应当放置在专门的房间或工具柜中。。,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。。,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。。。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。。,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。,并有相应的记录。,直至放行。,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。,并经质量管理部门批准后方可采购。,应当按批取样、检验、放行。。。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。