文档介绍：药事管理与法规
药品注册申请包括( )

学员提问:E为什么不对?
答案与解析:本题答案为ABCD。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
【药事管理与法规】
      依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指:

答案及解析:本题选C。
《药品不良反应报告和监测<医学教育网原创>管理办法》第二十九条,本办法下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
【药事管理与法规】
        对假药的处罚通知,[医学教育网原创]必须载明药品检验机构质量检验结果的是

、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

答案及解析:本题选C。
本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第七十条,药品所含的成分与国家药品标准规定成分不符的,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;变质的;被污染的,药品成分含量不符合国家药品标准的,须载明药品检验机构质量检验结果。
故此题答案为C。
【药事管理与法规】医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定

答案及解析:本题选B。
《中华人民共和国药品管理法》第五十八条规定:医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法,<医学教育网原创>如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
【药事管理与法规】
      依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的( )
A.《药品生产质量管理规范》

D.《受托生产药品许可证》
答案及解析:本题选A。
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二章第十条规定:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,医学教育网原创,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
【药事管理与法规】药品说明书中“药物过量”项目中应包括( )

答案及解析:本题选BCDE。
《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》附件一中,“说明书各项书写要求”中“药品过量”项下要求:详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
【药事管理与法规】医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

答案及解析:本题选A。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条规定:“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”
【药事管理与法规】《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师