文档介绍：13485:2016版体外诊断试剂质量手册版本号:编制:日期:年月日审核:日期:年月日批准:日期:年月日生效日期:年月日质量手册文件编码章节号版本号标题目录页码ISO13485-2016对应条款文件编号标题页码**ZIB-QM-01目录**ZIB-QM-02修订履历表**ZIB-QM-03手册颁布令**ZIB-QM-04任命书**ZIB-QM-05公司简介**ZIB-QM-06组织结构图**ZIB-QM-07质量管理体系总过程图**ZIB-QM-08质量方针、目标**ZIB-QM-09手册的控制1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-11规范性引用文件3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-13质量管理体系5ZIB-QM-14管理职责6ZIB-QM-15资源管理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改进附件一质量管理体系职能分配表附件二程序文件清单质量手册文件编号章节号版本号标题手册修订履历表页码修订日期修改单号修改章节(内容)现行版本状态质量手册文件编码章节号版本号标题手册颁布令页码质量手册颁布令本《质量手册》是按照YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实施细则(IVD)》等要求建立。它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标,规定了各部门的职责与权限,确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量管理的基本法规,是质量管理体系运行的准则,本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本《质量手册》由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本手册自年月日起正式实施。全体员工应认真学习,深刻领会其精神,并在工作中严格遵照执行。本《质量手册》未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。总经理:日期:质量手册文件编码章节号版本号标题任命书页码管理者代表任命书为确保本公司按YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等要求建立质量管理体系,并使质量管理体系得到实施、保持和持续改进。经研究决定,由任本公司质量管理体系的管理者代表。管理者代表的职责与权限如下:a)负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保本公司各层次人员提高满足客户要求和法律法规要求的意识;d)负责质量管理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系;e))按计划开展内部质量审核,指导和监督各部门采取纠正预防措施,对纠正/预防措施组织验证,确保纠正/预防措施的有效性;f)对质量目标进行分解和按规定的时间考核,力保质量方针的实现;特此任命。总经理:日期:质量手册文件编码章节号版本号标题公司概况页码公司概况质量手册文件编码章节号版本号标题公司组织结构图页码总经理研发部综合管理部后勤财务部质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车间综合管理部销售部行政人力资源质量手册文件编码章节号版本号标题质量管理体系组织结构图页码总经理研发部综合管理部后勤质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车间综合管理部销售部行政人力资源管理者代表质量手册文件编码章节号版本号标题质量方针、目标页码质量方针、目标质量方针:科学管理、规范生产、严控质量、持续改进质量是企业的生命,信誉是企业的保证,真诚服务是企业对客户永恒的承诺,运用不断发展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。质量目标:(应填写具体的目标及目标考核办法)质量方针和质量目标的管理质量方针的含义:科学管理:用科学的方法及思路管理和领导企业,并通过管理系统方法和过程方法,调动全员参与的积极性,确保公司的方针得到员工的沟通和理解。规范生产:我们在遵守国家标准和客户要求的情况下,精心选择原材料,严格按照生产工艺操作流程规范生产,确保产品满足客户的要求,达到客户满意。严控质量:在生产过程中,我们对每一环节进行严格把控,秉承“质量第一”的工作理念,确保产品质量。树立公司良好的品牌形象和市场信誉。持续改进:通过自主创新和市场反馈,对产品生产工艺、产品质量、售后服务进行改进与持续改进,确保公司产品和体系的可持续发展。质量方针需要总经理的批准,并得到有效控制,管理评审时对其适宜性进行评审。质量方针形成文件并传达到全体员工,通过组织学习使员