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药库医疗机构药品质量管理制度..doc

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药库医疗机构药品质量管理制度..doc

上传人:q1188830 2019/10/21 文件大小:21 KB

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药库医疗机构药品质量管理制度..doc

文档介绍

文档介绍:*、为确保依法购进药品,保证药品质量,特制定本制度。2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。3、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。4、对供货单位的销售人员,进行合法资格的验证并做好记录。5、药品采购应经质量管理员审核,审核所购入药品的质量及合法性。6、采购药品应与供货单位签定采购合同,明确质量条款。7、购进药品应具合法票据,做到票、账、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。8、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。9、对首供企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况,合理购进药品,在保证满足需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品使用质量。1、为确保购进药品质量,把好药品入库质量关,特制定本制度。2、质量验收应由验收人员负责,验收员应参加岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应对到货药品逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行,一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,需冷藏和特管药品应随到随验。5、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目;②整件药品包装中应有产品合格证;③外用药品、特殊药品,其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号,其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。⑤验收首用品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记,进行复原装箱。7、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。8、验收中怀疑为不合格的药品,应填写药品拒收单,报质量管理员审核处理。9、应做好药品质量验收记录,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收,应有双人签章和完整验收记录。11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件,验收合格的药品,验收员应注明验收结论。