文档介绍::..附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称: 时间: 年月曰Till序号《办法》内容自查内容自査情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称“本办法”),配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级(含相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业2医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。訣U识,熟悉相关法规,旨匕够腹彳广器械质星曾理职责。医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括(一)起草质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并建立档案;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;(四)序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;(五)负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护维修;(六)检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器械;(七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;(八)组织或协助开展质量管理培训;(九)组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作;(十)组织开展自查;(十一)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括:(一)质量管理机构或质量管理人员的职责;(二)供应商审核、采购、验收管理;(三)3医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理;(四)维修、维护和保养;盖质量管理全过程的使用质量管理(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理;(六)制度。转让与捐赠管理;(七)医疗器械追踪、溯源;(八)设施设备维护及验证和校准;(九)质量管理培训及考核;(十-1)医疔器械序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果不良事件监测及报告;(十二)质量管理自查;(十三)不合格品处置。4医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。5理。医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。6购。医疗器械使用单位应当从具有购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留序号《办法》内容自查内容自査情况问题汇总整改措施整改结果医疗器械,索取、查验供货者资质、械注册证或者备案凭证复印件;(三)医疗器械生产、经医疗器械注册证或者备案凭证等证营许可证和(或)备案凭证复印件;(四)销售人员的身明文件。对购进的医疗器械应当验份证明复印件和法人授权书原件;(五)进口医疗器械产明产品合格证明文件,并按规定进品通关文件;(六)标签和说明书样件复印件;(七)医行验收。对有特殊储运要求的医疗疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或器械还应当核实储运条件是否符合者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是产品说明书和标签标示的要求。否对医疗器械逐批次进行验收,验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。1医疗器械使用单位应当真实、是否建立进货查验记录,其中进货查验记录内容应至11完整、准确地记录进货查验情况。少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产进货查验记录应当保存至医疗器械批号、编号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号7规定使用期限届满后2年或者使用或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方终止后2年。大型医疗器械进货查式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收验记录应当保存至医疗器械规定使日期与结论并经验收人签字。查看相关记录,内容是否真用期限届满后5年或者使用终止后5实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录,是序号《办法》内容自查内容自査情况问题汇总整改措施整改结果应当永久保存。等信息;需进行安装调试的医疗器械的验收记录,是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。8医疗器械使用单位应当妥善保