医疗器械产品临床试验方案编写.ppt

文档介绍：医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)广东省医疗器械专业委员会梁XX一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项目(样机)合法试用(含自用)前必办手续;2、难度比FDA、CE认证难度大;3、费用比FDA、CE认证高。二、主要法律法规《医疗器械临床试验规定》、试验方案要制定的文件1、临床试验方案2、知情同意书3、临床试验合同四、临床试验流程产品标准制定、科研样机标准制定→样机法定检测合格→选择医院(二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院,其中一间为组长单位):先寻找医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方合同、患者知情同意书→伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审(答辩会)→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验报告初稿及修改五、那些产品需要临床试验1、三类产品2、二类产品中未有同类产品上市,或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料(含在核心期刊发表的临床资料);3、要临床试验产品的附件(单独生产);4、其它。六、免临床试验产品1、已有同类产品上市,其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告,但要求有与上市产品对照的临床报告;2、化验仪器、消毒设备等不接触病人的产品(-2007,-2007);3、一类产品;4、其它。七、临床试验方案编写(一)封面试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告(单位)、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位(组员)及试验负责人、试验日期(二)内容1、临床试验背景内容及目的;2、产品机理、特点与试验范围;3、产品适应症与禁忌症(绝对与相对禁忌症);4、临床试验项目内容和目的;5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。①随机分组;②与选择对照器械理由;③试验用器械;④伦理学要求;⑤试验流程;⑥试验的质量控制;⑦试验报告总结;⑧资料保存。