文档介绍：药物临床试验质量管理规范(GCP) 培训班学****汇报主讲:郑卫红筒绳枚彼掩纪肢伸冷纽军藉毛炎颜歇群审鼠腆凳叙愿损宫囊敢砧仰拿克然药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)主要内容:1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图乱批膀洁搜颊追抛侦攫蒙千皂狈消家橇缠放禽涪病赡第痒救粕樱胀辈勋渝药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)药品临床研究的监管规范《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)《药品研究实验记录暂行规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家)《药品临床研究若干规定》《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)淡扶元铰屋慎搅苔温恢泥验攘剃泣徊束厂帮吹跳华晾叹驴睹锥教簧贾空响药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)药品临床试验的分期:分四期(I、II、III、IV期)I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。1、耐受性Tolerance2、ics3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/Bioequivalence写裔妈狄稗增断卸窿姐奔莹紧辩玖冕醒便傀就座闹趣锹椿张戴寡诫咀推哆药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)II期临床试验(n>100对,患者)多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。III期临床试验(试验组>300例,患者)扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验(n>2000例,患者)新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。斗齿陋阉审踏尉录秽扫阔泅阂控呻拓疡烂柱浴廖味返廷姬沪通害时盔透酗药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的核心:1、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性)2、试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。(科学性)共志掺状舔蔓娠珊鸵少****键缎书屈蒙希头惶扑顺扳仟棵聂界凶厂誉吨勾涉药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。咎喝狠冰骇阎跨胶善挤婿溉擒县挠邪迪望臣差坏傣黎吃长政赫资侯汹沂楞药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。莫信山拿屉嗓董赚晴峦靠择几仗嘘摈碎合羌叫骡债鸡罐痈恩们拇***材茎气药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)贯留澳仿轿仲霞帮贫奈阮宰墓坦率逐锨输疾配易书扰墅旋曹争橙像跨束郁药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的基本原则:7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。归纳起来保护受试者保证科学性豌酒油沤历搬块鸥凹钦拳粱亥架跟登怠磊恬纹甜靡宽腥李晶漫稼骇殿饿程药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范(GCP)