文档介绍：:..xxxxxxxxx风险分析报告受控状态:版次:文件编号:拟制:日期:审核:H期:批准:日期:XXX有限公司引言本报告依据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。XXX的安全性,包括风险的可接受性,采用对该产品预期应用有关的假想事件的可能后杲的概率进行定性或定量估计的方法作出制定。-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》,已对该类器械不可能的危害作出了判定,并确定了有关条款的风险可接受水平,在此基础上,本报告仅对上述标准规定的安全性、可靠性进行风险分析。一、 产品概述1、 产品用途XXX是XXX专用xx设备,其基本原理请参阅产品技术、使用说明书。2、 本产品功能特点a) 采用电脑操作控制系统;b) 釆用脉冲数字检测跟踪,距离运算精确,工作性能稳定;c) 数据库设有患者病历档案和图片资料管理系统,能让患者了解治疗前后的变化形态;d) 可将数据库档案打卬存档备查;e) 设备在工作时无放射性污染,所以工作人员与患者不会受射线影响;f) 能量可调范围大。二、 影响安全性能的特征清单XXX所有可能影响其安全性的特征,按YY/T0316-(见表1)。该清单中对YY/T0316-2000中所提示的内容,-90中作出判定并保证了安全性的项目及明显与产品无关的项目,予以删除,不再叙述。)预期用途和使川预期用户专业(丁)非专业()技能要求是3)否()培训是(J)否()人机工程学已考虑(J)有要求()使川环境有要求()一般(V)安装厂商(V))\]户()患者控制或影响是()否(丁)患者需他人帮助是()否(丁))预期与患者或他人接触接触患者(操作者)是(J)否()接触其他人员是()否(J)接触方法表面(丁)有创()植入()接触时间长时(V)短时()接触频次一次(J)多次())与患者有能量施加、吸收能量施加(V)吸收()形式、控制、性质、数量、)行测量测用仪器配置设备|'|带(丁)外设())不希望的能量物质输出噪声()振动()热()幅射()可见光(V)漏电流(J)电场()化学物())伴随的基本消耗品有(“)无())维护校准维护专业人员()川户(J)整机校准专业人员(J)川户())软件安装/修改/调换安装专业人员(J)用户()整机修改专业人员(J)用户()调换专业人员(V)用广())机械允许来自患者()操作者(丁)他人())决定寿命取决于元件老化(丿)电池耗尽())一次性或重复使用一次性()重复使用(丿)整机三、可能危害的判定根据表1所列产品特征,按YY/,参照YY/T0316-,对本产品可列出可能的危害(见表2)。表2可能危害的清单序号危害类型可能的危害器械状态1能量危害()电能(漏电流)故障状态2使用中的危害()不适当的标签正常状态不适当的说明书正常状态不适当的使用前检杳规范正常状态没冇操作说明书或操作说明书被拿走正常状态由不熟练/未培训的人员使用正常状态对副作川的警告不充分正常状态不正确的测量及其他计量制问题故障状态不止确的诊断正常状态3由功能失效、维护及老化引起的危害()缺少或不适当的维护规范正常状态、故障状态不适当的维护正常状态、故障状态不恰当的重复使用(易耗件)正常状态4附加的危害()批次的不均匀性、批次和批次的不•致性(易耗件)正常状态稳定性问题(易耗件)正常状态四、潜在的危害按YY/,以表1及表2为备忘录,编制本产品在正常和故障状态下与之有关的潜在危害清单(见表3)。表3潜在危害的清单序号危害类型潜在危害原因防范措施1能量危害电击使川不当严格按照说明书规范使川制造失误加强质量监督2使川屮的危害不适当的标签设计不当按GB9706」要求,改述设计不适当的操作说明书设计不当改写说明书不适当的使用前检查规范使用不当按常规检查说明书丢失管理不当加强医院管理山非专业人员操作使用不当加强专业培训及管理对副作用的警告不充分使用不当加强专业培训不正确的测量使用不当按说明书规定操作不正确的诊断使用不当加强专业培训3由功能失效、维护及老化引起的危害缺少或不适当的维护规范设计不当改进设计不适当的维护操作不当严格按照说明帖规定操作不恰当的重复使用使川