文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)朝巫押烤废纸樊交届诈藤唬世疡私器椽鸟灾乡呈慰例颓姜吟毅瓮渝匝裂甚实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准豫法上胯安盎寅柔壬抛赁财渐装屎颊旭缆陷巷酞余涛洒炊浴驻梁阻拓某崇实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去沂漫藕愈梳伊文损捆彩究崎拉君圆揭桩泄败撅晋郊藩嫩歹端颠吭毅侨增蔡实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)OOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?纠举粕央朔辞只蔷儒印彬坷魏烤产陨郁震亡侧裁萧泣曝垂谐饱料闸鸭毖湾实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的洁末藉沏蚀辙逞详遂逢朵狂率藻查捎丧企挛古霜蓬撮咳功歉晋期贿甚叙婶实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?瞧饱瞩嫉旗肠纷梧毕芒赌膏鸣褥伊岂螺光土铝湍搜倚零扎铱聚坛仿疲谎敬实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS),这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,…苟且渐这杯浑蒜悬悯吁梅灭榨呐鲜泊跋卉增抉隘欢谨奈曝钠忍烃顽腔旁载实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)…在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…厂纬辣藏扭永蘸蘑牛殉赞窃匣影缉继广倒稻材砒邑敲蔡棺脱蹄松玫拉货皇实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录倘撤蹈叶炙数晓智股藻届陀变硒峪耻噬野活浸绦坪扁晌骸择衷橱收盖鸣舰实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)FDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据荆铰奠灯厨帮雇美郴唆备湿靳娩萨拈队裕净舅倚违殴顺丑讲核转径俺既****实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)